ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička s přípravkem a vodou na injekci)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beriate 1000 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanus 1000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný (v malém množství) na úpravu pH, sacharosa, chlorid sodný*

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem obsahující 1000 IU factor VIII coagulationis humanus 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenozní podání (injekce nebo infuze)

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kumulativní uchovávání v průběhu doby použitelnosti do 25 °C po dobu až 1 měsíce*.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aplikační souprava

Sterilní a nepyrogenní.

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsah:

1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 1 injekční stříkačka 10 ml k jednorázovému použití

1    venepunkční set

2    tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Beriate 1000 IU

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus

2. ZPUSOB PODÁNÍ

i.v. podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000IU

6. JINÉ

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ