Bepanthen
sp.zn. sukls193674/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BEPANTHEN 50 mg/g mast
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje:
Dexpanthenolum 50 mg
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny. Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
mast
Bílá homogenní emulze (voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
• Prevence a léčba kožních erozí, ragád a fisur.
• Suchost kůže.
• Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek.
• Péče o kojence: prevence a léčba tzv. plenkové dermatitidy (opruzení).
• Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), chronických a dekubitálních vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.
• Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy.
• Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
• Terapie povrchních poranění všech druhů a prevence kožních erozí, ragád a fisur: aplikovat jednou až dvakrát denně dle potřeby.
• Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
• Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou až dvakrát denně.
• Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.
Po každém kojení nanést mast na kousek sterilní gázy a potřít bradavku.
Při každém přebalení nanést mast na předtím vodou dobře očištěnou pokožku zadečku a přirození. Bepanthen obsahuje aktivní látku dexpanthenol v olejovém masťovém základu.
Pro použití na mokvající poranění, nechráněné kožní povrchy (např. obličej) a na ochlupenou kůži je doporučen krém, léková forma snáze vstřebatelná.
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku Bepanthen během těhotenství nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je nepravděpodobná. Přesto by měl být přípravek v těhotenství použit jen na doporučení lékaře.
Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek měl by být před dalším kojením z bradavek smyt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).
Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporuj ící tvorbu j izev ATC kód: D03AX03
Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.
Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že se mnohem snadněji vstřebává po lokální aplikaci.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. Při hojení ran zvyšuje počet mitóz a pevnost kolagenových vláken v tahu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantotenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500- 1000 pg/l a 100 pg/l ve volné krvi resp. v
krevním séru.
Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno močí a zbytek ve stolici.
Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita
Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické.
LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po perorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.
Subakutní toxicita
Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500 mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo histopatologické změny. Po denní dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny. U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6 měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
masťový základ (tekutý parafin, ozokerit, glycerol-monooleát, vazelína, alkoholy tuku z ovčí vlny), cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
Po otevření spotřebujte mast do 3 měsíců.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100g.
Upozornění:
Na vnitřním obalu je uveden název Bepanthen Wund- und Heilsalbe. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v členské zemi EHP (Německo), ze které je dovážen.“
Text na tubě je v němčině.
Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Vital GmbH,
Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51368 Leverkusen,
Deutschland
8. SOUBĚŽNÝ DOVOZCE
RONCOR s.r.o. č.p. 271,
251 01 Čestlice,
Česká republika
9. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/547/93-C/PI/001/15
10. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.5.2015
11. DATUM REVIZE TEXTU
18.11.2015
5