Benzocain Life Pharma 8 Mg
sp.zn.sukls139629/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzocainum 8 mg
Pomocné látky: Isomalt
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
pastilky
Popis přípravku: kulaté, světle zelené pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Krátkodobá lokální léčba bolestivých projevů v ústní dutině a oblasti hltanu.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 16 let:
1 pastilka se nechá pomalu rozpouštět v ústech, v případě potřeby každé 2 hodiny.
Děti a dospívající do 16 let:
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 16 let by přípravek neměl být v této věkové skupině používán.
Maximální denní dávka je 6 pastilek.
Perorální podání.
Bez doporučení lékaře by přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA neměl být užíván déle než 3 dny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na benzokain či jiná lokální anestetika esterového typu, mátovou silici nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lokální anestetika mohou nežádoucím způsobem ovlivnit polykání a zvýšit riziko zalknutí. Doporučuje se nejíst či nepít krátce po použití pastilky. Pocit znecitlivění na jazyku a ústní sliznici může zvýšit riziko vlastního poranění kousnutím se.
Benzokain může vyvolat methemoglobinémii.
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 16 let (viz bod 4.2).
Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou snášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek používat.
Léčivý přípravek obsahuje 2,5 g isomaltu (náhradního sladidla) v jedné pastilce, což odpovídá přibližně 0,2 sacharidových jednotek. To by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus. Kalorická hodnota je 2,3 kcal na 1 g isomaltu. Isomalt může mít mírný laxativní účinek.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Existuje možnost zkřížené reaktivity mezi benzokainem a para-substancemi včetně léků, jako jsou sulfonamidy a thiazidová diuretika.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Existují pouze velmi omezené zkušenosti získané při použití přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA u těhotných žen. Na základě vyšetření 47 žen léčených benzokainem v prvních 16 týdnech těhotenství, pravděpodobnost vyvolání vrozených vad nebyla vyšší než u žen, které benzokain neužívaly. Dosud nebyly provedeny relevantní epidemiologické studie. Studie reprodukční toxicity benzokainu na zvířatech nebyly provedeny.
Přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA pastilky by neměl být v těhotenství používán, není-li to zcela nezbytné.
Kojení:
Není známo, zda benzokain přechází do mateřského mléka. Přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA pastilky by neměl být při kojení používán, není-li to zcela nezbytné.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při použití dle pokynů přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Vyjadřování frekvence:
Velmi časté (> 10%)
Časté (> 1% - <10%)
Méně časté (> 0,1% - <1%)
Vzácné (> 0,01% - < 0,1%)
Velmi vzácné (<0,01%)
Není známo (z dostupných údaj ů nelze určit)
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: dermatitida a/nebo kontaktní dermatitida.
Benzokain nebo jeho metabolit PABA (para-aminobenzoová kyselina) může vyvolat pocit pálení, svědění, erytém, kopřivku a edém na kůži či sliznicích.
Poruchy krve a respiračního systému
Velmi vzácné: methemoglobinémie s dýchacími obtížemi a cyanózou (viz bod 4.9 Předávkování).
Hlášení podez ření na n ež ádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www. sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování benzokainem bylo zaznamenáno po užití velmi vysokého počtu pastilek. Hlavním příznakem je methemoglobinémie s dýchacími obtížemi a cyanózou (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Předávkování se léčí symptomaticky. Jako antidotum je možno použít metylenovou modř.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, lokální anestetika, benzokain ATC kód: R02AD01
Benzokain je lokální anestetikum esterové struktury, které reverzibilně a lokálně neutralizuje citlivost receptorů bolesti a vedení senzitivních nervových vláken. Pocit bolesti a následně chladu, tepla a tlaku se snižuje.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Benzokain se vstřebává pouze ve velmi malém množství a je hydrolyzován plazmatickými choliensterázami. Hlavním metabolitem je N-acetylbenzokain, který je metabolizován na kyselinu p-aminobenzoovou a N-acetyl-p-aminobenzoovou.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Projevem akutní systémové toxicity lokálních anestetik jako benzokain j e útlum CNS, spasmofilie, inhibice přenosu vzruchu a kontraktility v srdci a pokles krevního tlaku. Benzokain může při systémové dostupnosti
vyvolat methemoglobinémii. Průměrná LD50 u potkanů byla 3,04 g/kg tělesné hmotnosti po perorálním podání.
Dostupné in vitro a in vivo studie s benzokainem nenasvědčuj í klinicky relevantnímu genotoxickému potenciálu při správném terapeutickém použití.
Benzokain byl zařazen mezi nekarcinogenní látky.
Dlouhodobé studie hodnotící karcinogenní potenciál nebyly provedeny.
Experimentální studie reprodukční toxicity benzokainu na zvířatech nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
Isomalt, silice máty peprné, kyselina vinná (Ph.Eur.), citrónová silice (Ph.Eur.), koloidní bezvodý oxid křemičitý (Ph.Eur.), chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132), čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a velikost balení
PVC/PVDC/A1 blistr, krabička.
Velikost balení: 12, 16, 24, 48 pastilek
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH Motzener Strasse 14
12277 Berlín
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
01/408/13-C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
27.5.2016
4/4