Bendamustine Mylan 2,5 Mg/Ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25 MG: TEXT NA KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 1, 5, 10, 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
100 MG: TEXT NA KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 1, 5, 10, 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
25 mg : 1 injekční lahvička
5, 10, 20 injekčních lahviček
100 mg : 1 injekční lahvička
5, 10, 20 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxické: zacházejte s opatrností.
8. POUŽITELNOST
EXP
Pro podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění přípravku čtěte prosím příbalovou informaci.
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA 44/309/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
1 ml koncentrátu = bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
25 mg 100 mg
Intravenózní podání
Před použitím musí být přípravek rekonstituován a naředěn.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Cytotoxické
EXP
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění viz příbalová informace. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
12. REGISTRAČNÍ cislo/cisla 44/309/16-C
13. ČÍSLO SARZE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
4