Bendamustine Mylan 2,5 Mg/Ml
Sp.zn. sukls203588/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Bendamustine Mylan uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá
Přípravek Bendamustine Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).
Přípravek Bendamustine Mylan se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:
- chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek)v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,
- non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,
- mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat Nepoužívejte přípravek Bendamustine Mylan
- jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže kojíte;
- jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);
- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/pl a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/pl);
- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
- jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
1/8
v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bendamustine Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
- v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat svého lékaře.
- v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu).
Před použitím přípravku Bendamustine Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- v případě pocitu na zvracení a zvracení. Lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na zvracení (antiemetikum).
- zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno odstranit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Mylan. Lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.
- v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Mylan. Závažnost těchto reakcí se může zvyšovat.
- v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby věnoval(a)pozornost infuzním reakcím.
Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Mylan se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu.
Neúmyslná injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekce) musí být okamžitě zastavena. Po krátké aspiraci (zpětné nasání) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).
Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Bendamustine Mylan dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.
Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
2/8
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Bendamustine Mylan může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Mylan neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.
Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Mylan otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.
Kojení
Přípravek Bendamustine Mylan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Mylan v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.
Plodnost
Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Mylan a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Mylan povede k neplodnosti, a možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo nedostatek koordinace.
3. Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá
Přípravek Bendamustine Mylan se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nesmí zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než 3 000 buněk/pl a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75 000 buněk/pl.
Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.
Chronická lymfocytární leukémie
|
Bendamustine Mylan 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). |
v den 1+2 |
|
Cyklus se opakuje po 4 týdnech. | |
|
Non-Hodgkinův lymfom | |
|
Bendamustine Mylan 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). |
v den 1+2 |
|
Cyklus se opakuje po 3 týdnech. |
Mnohočetný myelom
|
Bendamustine Mylan 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). |
v den 1+2 |
|
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy). |
v den 1 - 4 |
|
Cyklus se opakuje po 4 týdnech. | |
Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/pl a/nebo počet krevních destiček na < 75 000/ pl. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek zvýší na > 4 000/ pl a počet krevních destiček na > 100 000/ pl.
Porucha funkce jater nebo ledvin
V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). Přípravek Bendamustine Mylan se nesmí být používat, pokud máte těžkou poruchou funkce jater. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podává
Léčbu přípravkem Bendamustine Mylan mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Mylan a provede nezbytná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 - 60 minut.
Délka používání
Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Mylan není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Mylan, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Mylan
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Mylan, lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Mylan
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Mylan je porucha funkce kostní
4/8
dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)
• snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)
• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
• infekce
• nevolnost (pocit na zvracení)
• zvracení
• zánět sliznice
• zvýšená hladina kreatininu v krvi
• zvýšená hladina močoviny v krvi
• horečka
• únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• krvácení (hemoragie)
• narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)
• snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anémie)
• nízký počet neutrofilů (neutropenie)
• reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka
• zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT
• zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy
• zvýšení hladiny žlučového barviva
• nízké hladiny draslíku v krvi
• narušená funkce srdce jako je pocit bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris)
• narušený srdeční rytmus (arytmie)
• nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• narušená funkce plic
• průjem
• zácpa
• zánět v ústech (stomatitida)
• ztráta chuti k jídlu
• vypadávání vlasů
• kožní změny
• vynechání menstruace (amenorea)
• bolest
• nespavost
• zimnice
• dehydratace (nedostatek vody v organismu).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• infekce krve (sepse)
• těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• ospalost
• ztráta hlasu (afonie)
• akutní oběhové selhání
zarudnutí kůže (erytém)
• zánět kůže (dermatitida)
• svědění (pruritus)
• kožní vyrážka (makulární exantém)
• nadměrné pocení (hyperhidróza).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
• primární atypický zánět plic (pneumonie)
• rozpad červených krvinek
• prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)
• narušené vnímání chuti
• porucha citlivosti (parestézie)
• malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)
• neurologické poruchy
• ztráta koordinace (ataxie)
• zánět mozku (encefalitida)
• zrychlený srdeční tep (tachykardie)
• srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• srdeční selhání
• zánět žil (flebitida)
• tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
• krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• krvácení v žaludku nebo ve střevech
• neplodnost
• multiorgánové selhání (selhání několika orgánů).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• selhání jater.
Po léčbě bendamustin-hydrochloridem byl hlášen výskyt sekundárních (druhotných) nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Žádný jasný vztah k bendamustin-hydrochloridu nemohl být stanoven.
Byl hlášen malý počet případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k bendamustin-hydrochloridu není jasný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Bendamustine Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích při teplotě do 25 °C/relativní vlhkosti 60 % po dobu 3,5 hodin a při uchovávání v chladničce po dobu 36 hodin. Přípravek Bendamustine Mylan neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.
Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud vykazuje jakékoli známky zhoršení kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bendamustine Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
- Pomocnou látkou j e mannitol.
Jak přípravek Bendamustine Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Prášek se jeví jako bílý až téměř bílý.
Přípravek Bendamustine Mylan je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček o obsahu 25 mg bendamustin-hydrochloridu a 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček o obsahu 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Výrobce
Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polsko
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56 1047 Budapest Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.7.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při zacházení s přípravkem Bendamustine Mylan zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuj e se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro tekutiny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Injekční lahvičky jsou pouze pro jednorázové použití. Těhotné ženy s cytostatiky nesmí pracovat.
Koncentrát a infuzní roztok musí být připraven následujícím způsobem:
1. Příprava koncentrátu
- Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci.
- Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci.
2. Příprava infuzního roztoku
Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5 - 10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku přípravku Bendamustine Mylan ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Mylan nesmí být ředěn žádným jiným infuzním nebo injekčním roztokem. Bendamustine Mylan nesmí být v infuzi smíchán s jinými přípravky.
8/8