Bendamustine Kabi 2,5 Mg/Ml

Sp.zn. sukls168374/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat

3. Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bendamustine Kabi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá

Bendamustine Kabi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Kabi se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

- chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

- non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,

- mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat Nepoužívejte přípravek Bendamustin Kabi:

- jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže kojíte;

- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);

- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/pl a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/pl);

- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

- jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);

- v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

- v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Kabi, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

- v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat svého lékaře.

- v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Kabi. Závažnost takových reakcí se může zvýšit.

- v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu);

- zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno odstranit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. To se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Kabi. Váš lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.

- v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Po Vašem prvním cyklu terapie byste měl(a) věnovat pozornost infuzním reakcím.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Kabi se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu.

Neúmyslná injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) musí být okamžitě zastavena. Po krátké aspiraci (zpětné nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Kabi používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Kabi používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky (léky užívané k léčbě nádorových onemocnění) mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Bendamustin-hydrochlorid může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Kabi neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Kabi i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Kabi otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Bendamustine Kabi se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Kabi v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Plodnost

Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Kabi a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Kabi povede k neplodnosti, a možná se budete chtít poradit se o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo nedostatek koordinace.

3. Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá

Přípravek Bendamustine Kabi se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod 3 000 buněk/pl a/nebo počet krevních destiček pod 75 000 buněk/pl.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocytární leukémie
Bendamustine Kabi 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)	Ve dnech 1+2
Opakujte cyklus po 4 týdnech

Non-Hodgkinův lymfom
Bendamustine Kabi 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)	Ve dnech 1+2
Opakujte cyklus po 3 týdnech

Mnohočetný myelom

Bendamustine Kabi 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)	Ve dnech 1+2
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně injekcí nebo perorálně (ústy)	Ve dnech 1 - 4
Opakujte cyklus po 4 týdnech

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/pl a/nebo počet krevních destiček na < 75 000/pl. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek zvýšil na > 4 000/pl a počet krevních destiček na > 100 000/pl.

Porucha funkce jater nebo ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Kabi mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Kabi a provede nezbytná opatření. Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 - 60 minut.

Délka používání

Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky léčby přípravkem Bendamustine Kabi. Délka léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Kabi, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Kabi

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Kabi, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Kabi

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Kabi je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

- Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

- Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

- Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

- Infekce

- Nevolnost (pocit na zvracení)

- Zvracení

- Zánět sliznice

- Zvýšená hladina kreatininu v krvi

- Zvýšená hladina močoviny v krvi

- Horečka

- Únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

- Krvácení (hemoragie)

- Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu

- Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anémii)

- Nízký počet neutrofilů (neutropenie)

- Reakce z přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

- Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT

- Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

- Zvýšení hladiny žlučového barviva

- Nízké hladiny draslíku v krvi

- Porucha funkce srdce (jako je angina pectoris - bolest na hrudi, bušení srdce)

- Narušená funkce srdce, jako je bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris)

- Narušený srdeční rytmus (arytmie)

- Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

- Narušená funkce plic

- Průjem

- Zácpa

- Zánět v ústech (stomatitida)

- Ztráta chuti k jídlu

- Vypadávání vlasů

- Kožní změny

- Vynechání menstruace (amenorea)

- Bolest

- Nespavost

- Zimnice

- Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

- Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

- Infekce krve (sepse)

- Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

- Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

- Ospalost

- Ztráta hlasu (afonie)

- Akutní oběhové selhání

- Zarudnutí kůže (erytém)

- Zánět kůže (dermatitida)

- Svědění (pruritus)

- Kožní vyrážka (makulární exantém)

- Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

- Primární atypický zánět plic (pneumonie)

- Rozpad červených krvinek

- Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)

- Narušené vnímání chuti

- Porucha citlivosti (parestézie)

- Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

- Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

- Neurologické poruchy

- Ztráta koordinace (ataxie)

- Zánět mozku (encefalitida)

- Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

- Srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

- Srdeční selhání

- Zánět žil (flebitida)

- Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

- Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

- Krvácení v žaludku nebo ve střevech

- Neplodnost

- Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

- Selhání jater

Po léčbě přípravkem bendamustin-hydrochloridem byl hlášen výskyt sekundárních (druhotných) nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Žádný jasný vztah s bendamustin-hydrochloridem nemohl být stanoven.

Byl hlášen malý počet případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k bendamustin-hydrochloridu není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bendmustine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě do 25 °C / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Kabi neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustine Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

- Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Prášek vypadá jako bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

Bendamustine Kabi je dodáván v baleních po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách obsahujících 25 mg bendamustin-hydrochloridu a po 1 a 5 injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg bendamustin-hydrochloridu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Země	Název přípravku
Rakousko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Česká republika	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Chorvatsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dánsko	Bendamustine Fresenius Kabi
Estonsko	Bendamustine Kabi
Finsko	Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos
Maďarsko	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infuzióhoz való koncentrátumhoz
Irsko	Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Lotyšsko	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai
Lichtenštejnsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Malta	Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Norsko	Bendamustine Fresenius Kabi
Polsko	Bendamustine Kabi
Portugalsko	Bendamustina Kabi

Země	Název přípravku
Slovenská republika	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Slovinsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko	Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.8.2016

<........................................................................................................................>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku.

Při zacházení s přípravkem Bendamustine Kabi zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte (izotonickým) fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné zaměstnankyně s cytostatiky nesmí pracovat.

Injekční lahvičky jsou jen pro jedno použití.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci

- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obyčejně po 5-10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku přípravku Bendamustine Kabi ihned naředit (izotonickým) fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Kabi nesmí být ředěn žádnými jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustine Kabi se nesmí v infuzi mísit s jinými látkami.