ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bendamustine Helm 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY ( S )

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 100 mg

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: mannitol.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

25 mg 100 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum dbejte zvýšené opatrnosti

8. POUŽITELNOST

EXP: {MM-YYYY}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3,5 hodiny při 25 °C/60 % relativní vlhkosti nebo 1 den při 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/193/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: { číslo }

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

štítek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bendamustine Helm 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY ( S )

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 100 mg

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: mannitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

25 mg 100 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum dbejte zvýšené opatrnosti 8. POUŽITELNOST

EXP: {MM-YYYY}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3,5 hodiny při 25 °C/60 % relativní vlhkosti nebo 1 den při 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

10. ZVLÁŠTNÍ opatřeni pro likvidaci nepoužitých lecivych priprav-

KŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo

12. REGISTRAČNÍ CISLO/CISLA

44/193/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: { číslo }

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ