Sp.zn. sukls116656/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bendamustine Helm 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

-    Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Bendamustine Helm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Helm používat

3.    Jak se přípravek Bendamustine Helm používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bendamustine Helm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Bendamustine Helm a k čemu se používá

Bendamustine Helm je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Helm se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

-    chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

-    non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,

-    mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomid.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bendamustine Helm používat

Nepoužívejte Bendamustine Helm

-    jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže kojíte.

-    j estliže trpíte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater).

-    j estliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruch funkce jater nebo krve

(žloutenku).

-    jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/^1 a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/^l).

-    jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.

-    jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukopenií).

-    v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím Bendamustine Helm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

-    v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi by Vám měl být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Helm, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

-    v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

-    v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Helm. Závažnost takových reakcí se může zvyšovat.

-    v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdečního infarktu, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu).

-    zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno vyloučit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Helm. Váš lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.

-    v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Helm se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu.

Náhodnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Jehlu je nutné po krátkém odsátí odstranit. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod

4).

Děti a dospívající

S podáváním přípravku Bendamustine Helm u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a Bendamustine Helm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je přípravek Bendamustine Helm používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Helm používán v kombinaci s léky, které mění imunitní

odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustine Helm může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím. Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Helm neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby, byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Helm i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Helm otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste vyhledat genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Bendamustine Helm se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Helm v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Plodnost

Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Helm a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Helm povede k neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo ztráta koordinace.

3. Jak se přípravek Bendamustine Helm používá

Přípravek Bendamustine Helm se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než 3000 buněk/^l a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75000 buněk/^l.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Cyklus opakujte po 4 týdnech
Non-Hodgkinův lymfom
Bendamustine Helm 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti	V den 1 + 2
Cyklus opakujte po 3 týdnech

Mnohočetný myelom

Bendamustine Helm 120-150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)	v den 1 + 2
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)	v den 1 - 4
Cyklus opakujte po 4 týdnech

Léčba by měla být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3000/pl a/nebo počet krevních destiček na < 75000/pl. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily na > 4000/pl a hodnoty krevních destiček na > 100 000/pl.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně těžké poruchy funkce jater o 30 %). Bendamustine Helm se nesmí používat, pokud trpíte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Helm by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií.

Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Helm a provede potřebná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 - 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Helm není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Helm, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Helm

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Helm, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Helm

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Helm je porucha funkce kostní dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratný) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

alkalické fosfatázy • Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob) :

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě přípravkem Bendamustine Helm. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Helm nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Helm není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bendamustine Helm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin teplotě 25 °C/relativní vlhkosti 60%, a po dobu 1 dne při uchovávání v chladničce. Bendamustine Helm neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Bendamustine Helm obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg. Pomocnou látkou je mannitol.

Co Bendamustine Helm vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná lahvička s bromobutylovou pryžovou zátkou a plastovým hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Bendamustine Helm je dostupný v baleních obsahujících

1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s bendamustini hydrochloridum 25 mg.

a 1 a 5 injekčních lahviček s bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo

výrobce

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Sos. Alba Iulia nr. 156,

Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bendamustinhydrochlorid Helm 2,5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsv^ske, opl0sning

Bendamustin Helm 2,5 mg/ ml Pulver fůr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bendamustine Helm 2,5 mg/ ml npax 3a KOH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Bendamustine Helm 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bendamustine Helm 2,5 mg/ ml proszek do sporz^dzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustina Helm 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru solupe perfuzabilá

Bendamustin Helm 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Bendamustin Helm 2,5 mg/ ml prášok na infúzny koncentrát

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendamustine Helm se vyvarujte inhalaci (vdechování) a kontaktu s kůží a sliznicí (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (vybaveným laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, likvidujte je v souladu s vnitrostátními pokyny pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat. Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendamustine Helm výhradně ve vodě na injekci, a to takto:

1. Příprava koncentrátu

•    Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Helm, obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml.

•    Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Helm, obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml.

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku Bendamustine Helm se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem. Tím se

získá konečný objem přibližně 500 ml. Bendamustine Helm nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Bendamustine Helm se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

10