Bendamustine Glenmark 2,5 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a štítek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: také mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička 25 mg 100 mg

Krabička 25 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček

100 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím rekonstituujte a nařeďte.

Pouze intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Roztok je podáván intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění: 3,5 hodiny při 25 °C/60 % RH a 2 dny při teplotě 2 °C až 8

°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Příbalový Leták