Bendamustine Glenmark 2,5 Mg/Ml
Sp.zn. sukls12363/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bendamustine Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Glenmark používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Glenmark používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bendamustine Glenmark a k čemu se používá
Bendamustine Glenmark je léčivý přípravek obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále jen bendamustin).
Bendamustin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).
Bendamustin se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:
• chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,
• non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,
• mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které j sou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Glenmark používat Nepoužívejte přípravek Bendamustine Glenmark
• jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže kojíte;
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
• jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);
• jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/pl a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/pl);
• jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
• jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bendamustine Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
• v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
• v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat svého lékaře.
• v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu).
Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou během používání přípravku Bendamustine Glenmark
• v případě pocitu na zvracení a zvracení. Lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na zvracení (antiemetikum).
• zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno odstranit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. To se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Glenmark. Váš lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.
• v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Závažnost těchto reakcí se může zvyšovat.
• v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti.. Po Vašem prvním cyklu terapie byste měl(a) věnovat pozornost infuzním reakcím.
Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu.
Neúmyslná injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekce) musí být okamžitě zastavena. Po krátké aspiraci (zpětné nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).
Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Glenmark
Jiné léčivé přípravky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Stejně tak může být ovlivněn účinek bendamustin-hydrochloridu těmito léky. Bendamustin-hydrochlorid se může vzájemně ovlivňovat:
Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.
Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Bendamustine Glenmark může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Glenmark neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.
Plodnost
Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Glenmark otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.
Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Glenmark a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Glenmark povede k neplodnosti, a možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Kojení
Přípravek Bendamustine Glenmark se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Glenmark v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo nedostatek koordinace.
3. Jak se přípravek Bendamustine Glenmark používá
Přípravek Bendamustine Glenmark se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod 3 000 buněk/pl a/nebo počet krevních destiček pod 75 000 buněk/pl.
Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.
Chronická lymfocytární leukémie
|
Bendamustine Glenmark 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) |
Ve dnech 1 + 2 |
|
Opakujte cyklus po 4 týdnech | |
Non-Hodgkinův lymfom
|
Bendamustine Glenmark 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) |
Ve dnech 1 + 2 |
|
Opakujte cyklus po 3 týdnech | |
Mnohočetný myelom
|
Bendamustine Glenmark 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) |
Ve dnech 1 + 2 |
|
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy) |
Ve dnech 1 - 4 |
|
Opakujte cyklus po 4 týdnech | |
Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/pl a/nebo počet krevních destiček na < 75 000/pl.
V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek zvýšil na > 4 000/pl a počet krevních destiček na > 100 000/pl.
Porucha funkce jater nebo ledvin
V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). Bendamustine Glenmark se nesmí používat, pokud máte těžkou poruchou funkce jater. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podává
Léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Glenmark a provede nezbytná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 - 60 minut.
Délka používání
Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Glenmark, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Glenmark
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Glenmark, lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Glenmark
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Glenmark je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.
Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie) • snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu) • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) • infekce • nevolnost (pocit na zvracení) • zvracení • zánět sliznice • zvýšená hladina kreatininu v krvi • zvýšená hladina močoviny v krvi • horečka • únava
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Krvácení (hemoragie) • narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu) • snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnosti (anémii) • nízký počet neutrofilů (neutropenie) • reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie) • zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT • zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy • zvýšení hladiny žlučového barviva • nízké hladiny draslíku v krvi • narušená funkce srdce (jako je bušení srdce, angina pectoris - bolest na hrudi) • narušený srdeční rytmus (arytmie) • nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) • narušení funkce plic • průjem • zácpa • zánět v ústech (stomatitida) • ztráta chuti k jídlu • vypadávání vlasů • kožní změny • vynechání menstruace (amenorea) • bolest • nespavost • zimnice • dehydratace (nedostatek vody v organismu)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Infekce krve (sepse) • těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) • příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) • ospalost • ztráta hlasu (afonie) • akutní oběhové selhání • zarudnutí kůže (erytém) • zánět kůže (dermatitida) • svědění (pruritus) • kožní vyrážka (makulární exantém) • nadměrné pocení (hyperhidróza)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
Primární atypický zánět plic (pneumonie) • rozpad červených krvinek • prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok) • narušené vnímání chuti • porucha citlivosti (parestézie) • malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie) • onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom) • neurologické poruchy • ztráta koordinace (ataxie) • zánět mozku (encefalitida) • zrychlený srdeční tep (tachykardie) • srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu) • srdeční selhání • zánět žil (flebitida) • tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza) • krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) • krvácení v žaludku nebo ve střevech • neplodnost • multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Selhání jater
Po léčbě přípravkem Bendamustine Glenmark byl hlášen výskyt sekundárních (druhotných) nádorů (myelodysplastický syndromu akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Glenmark nemohl být stanoven.
Byl hlášen malý počet případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k k přípravku Bendamustine Glenmark není jasný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bendamustine Glenmark uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za “EXP”. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Glenmark neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.
Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co přípravek Bendamustine Glenmark obsahuje
• Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.
• Pomocnou látkou j e mannitol.
Jak přípravek Bendamustine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím krytem.
Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml.
Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.
Bendamustine Glenmark je k dispozici v baleních obsahujících 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg bendamustin-hydrochloridu a 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika
Výrobce:
Synthon Hispania SL C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelna, Španěsko
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Kleileuk 2,5 mg/ml
Polsko Bendamustine Glenmark
Slovenská republika Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Česká republika Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Nizozemsko Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.6.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku.
Při zacházení s bendamustinem zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí pracovat.
Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:
1. Příprava koncentrátu
- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Glenmark obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.
- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Glenmark obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.
2. Příprava infuzního roztoku
Jakmile se roztok stane čirým (obyčejně po 5-10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku bendamustinu ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn žádnými jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustin se nesmí v infuzi mísit s jinými látkami.
7