Bendamustine Accord 2,5 Mg/Ml Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol 4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

25 mg/injekční lahvička

5 x 1 injekční lahvička 10 x 1 injekční lahvička 20 x 1 injekční lahvička

100 mg/ injekční lahvička

1 injekční lahvička 5 x 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přípravek musí být po rekonstituci naředěn. Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:/EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání .

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TŤ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/594/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg/injekční lahvička

6. JINÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustini hydrochloridum (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustini hydrochloridum (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/injekční lahvička 5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ