Sp.zn. sukls128804/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bendamustini hydrochloridum

Název Vašeho léku je Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, ale ve zbytku příbalové informace se bude jmenovat " Bendamustine Accord".

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat., protože pro Vás obsahuje důležité informace.

•    Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat

3.    Jak se přípravek Bendamustine Accord používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Bendamustine Accord a k čemu se používá

Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových

onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě

následujících typů nádorových onemocnění:

•    chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

•    non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,

•    mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomid.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bendamustine Accord používat Nepoužívejte Bendamustine Accord

•    Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže kojíte,

•    jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater),

•    jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve (žloutenku),

•    jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3 000/mikrolitr a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75 000/mikrolitr),

•    jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.

•    jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).

•    v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím Bendamustine Accord se poraďte se svým lékařem:

•    v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám má být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

•    v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

•    v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Accord. Závažnost takových reakcí se může zvyšovat.

•    v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdečního infarktu, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu).

• zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno vyloučit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Accord. Váš lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.

•    v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Accord se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o možnosti uchování spermatu.

Náhodnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Jehlu je nutné po krátkém odsátí odstranit. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a Bendamustine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virovým infekcím).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství/plodnost

Přípravek Bendamustine Accord může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím. Během těhotenství nemáte přípravek Bendamustine Accord používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby, máte s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Accord otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a máte vyhledat genetické poradenství.

Jste-li muž, máte se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Accord a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Accord povede k neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Accord se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Accord v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu předtím, než začnete přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo ztráta koordinace.

3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá

Přípravek Bendamustine Accord se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než 3 000 buněk/mikrolitr a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75 000 buněk/mikrolitr.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat. Chronická lymfocytární leukémie
Bendamustine Accord 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)	v den 1 + 2
Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6krát

Non-Hodgkinův lymfom

Bendamustine Accord 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti	v den 1 + 2
Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6krát

Mnohočetný myelom

Bendamustine Accord 120-150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti):	v den 1 + 2
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy):	v den 1 - 2

Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/mikrolitr a/nebo počet krevních destiček na < 75 000/mikrolitr. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily na > 4 000/mikrolitr a hodnoty krevních destiček na > 10 0000/mikrolitr.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně těžké poruchy funkce jater o 30 %). Bendamustine Accord se nesmí používat, pokud trpíte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Accord mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.

Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Accord a provede potřebná opatření. Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30-60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Accord není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Accord, prosím, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Accord

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Accord, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Accord

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Accord je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po ukončení léčby vrátí do normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

•    Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

•    Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

•    Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

•    Infekce

•    Pocit na zvracení (nauzea)

•    Zvracení

•    Zánět sliznic

•    Zvýšená hladina kreatininu v krvi

•    Zvýšená hladina močoviny v krvi

•    Horečka

•    Únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    Krvácení (hemoragie)

•    Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)

•    Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anemii).

•    Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

•    Reakce z přecitlivělosti na kůži projevující se zánětem kůže (dermatitida) , kopřivka (urtikárie)

•    Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT

•    Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

•    Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi

•    Nízké hladiny draslíku v krvi

•    Porucha funkce srdce

•    Porucha srdečního rytmu (arytmie)

•    Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

•    Poruchy funkce plic

•    Průjem

•    Zácpa

•    Zánět v ústech (stomatitida)

•    Ztráta chuti k jídlu

•    Vypadávání vlasů

•    Kožní změny

•    Vynechání menstruace (amenorea)

•    Bolest

•    Nespavost

•    Zimnice

•    Dehydratace (nedostatek tekutin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

•    Infekce krve (sepse)

•    Těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

•    Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

•    Ospalost

•    Ztráta hlasu (afonie)

•    Akutní oběhové selhání

•    Zarudnutí kůže (erytém)

•    Zánět kůže (dermatitida)

•    Svědění (pruritus)

•    Kožní vyrážka (makulární exantém)

•    Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):

•    Primární atypický zánět plic (pneumonie)

•    Rozpad červených krvinek

•    Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)

•    Porucha vnímání chuti

•    Změněné vnímání (parestezie)

•    Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

•    Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

•    Neurologické poruchy

•    Ztráta koordinace (ataxie)

•    Zánět mozku (encefalitida)

•    Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

•    Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

•    Srdeční selhání

•    Zánět žil (flebitida)

•    Tvorba vaziva v plicní tkáni (plicní fibróza)

•    Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

•    Krvácení v žaludku nebo ve střevech

•    Neplodnost

•    Multiorgánové selhání (selhání více důležitých orgánů najednou)

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Accord nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Accord není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 2 dnů při teplotě

2 °C až 8 °C. Bendamustine Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování jsou v odpovědnosti uživatele.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Bendamustine Accordobsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Pomocnou látkou je mannitol.

Co Bendamustine Accordvypadá a co obsahuje toto balení

Jantarově hnědá skleněná injekční lahvička s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Bendamustine Accord je dostupný v baleních obsahujících: 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg bendamustin-hydrochloridu, 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie

Wessling Hungary Kft Fotí út 56 1047 Budapest Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Rakousko	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bulharsko	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml npax 3a KOH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Kypr	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Česká republika	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Německo	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslosungskonzentrats
Estonsko	Bendamustine Accord
Řecko	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion
Maďarsko	Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infuzióhoz való koncentrátumhoz
Itálie	Bendamustina Accord
Lotyšsko	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai
Litva	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Malta	Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Nizozemsko	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalsko	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solu^ao para perfusao
Rumunsko	Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluxe perfuzabilá
Slovinsko	Bendamustin Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko	Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning
Velká Británie	Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion
Francie	BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution á diluer pour perfusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 16.12.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendamustine Accord se vyvarujte inhalaci (vdechování) a kontaktu s kůží a sliznicí (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči

0. 9. fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (vybaveným laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendamustine Accord výhradně ve vodě na injekci, a to takto:

1.    Příprava koncentrátu

•    Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Accord, obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.

•    Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Accord, obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.

2.    Příprava infuzního roztoku

Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku Bendamustine Accord se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem k získání konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Accord nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Bendamustine Accord se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

9