Příbalový Leták

Bendamustin Medac 2,5 Mg/Ml Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička, injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: mannitol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

25 mg 100 mg


25 mg pouze na vnějším obalu 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček


100 mg pouze na vnějším obalu 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Rekonstituujte a nařeďte před použitím.

Pouze intravenózní podání.

Injekční lahvička pro jednorázové použití.

Roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 30 - 60 minut.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek: Manipulujte s opatrností.

8. POUŽITELNOST


EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: 3,5 hodiny při 25 °C/ 60% relativní vlhkosti a 2 dny při

2 °C - 8 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/387/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato