SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benakor F 2,5 mg, potahované tablety pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

2,3 mg Benazeprilum

(odpovídá 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum)

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé oválné dělitelné tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky:

Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku (u koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů.

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U koček s chronickým onemocněním ledvin může benazepril hydrochlorid na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.

Benazepril hydrochlorid může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.

Ve vzácných případech bylo u koček zaznamenáno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovována u chovných zvířat, březích a laktujících koček. Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril hydrochloridu a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, β-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.

Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání benazepril hydrochloridu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalémie.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost kočky (kg)	Benakor F 2,5 mg potahované tablety
2,5 – 5	1 tableta
>5 – 10	2 tablety

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Benazepril hydrochlorid snižoval počet erytrocytů u normálních koček při dávkování 10 mg/kg jednou denně po dobu 12 měsíců, tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování

během klinických hodnoceních na kočkách.

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi. Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné. ATCvet kód: QC09AA07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Benazepril hydrochlorid způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u koček s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 90 % u koček) přetrvávající 24 hodin po dávce.

U koček s experimentální renální nedostatečností, benazepril hydrochloridnormalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak.

Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin. Placebem kontrolované klinické terénní studie u koček s chronickým onemocněním ledvin prokázaly, že benazepril hydrochlorid významně redukuje hladiny bílkovin v moči a poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPC). Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.

Nebyl prokázán žádný vliv benazepril hydrochloridu na přežití u koček s chronickým onemocněním ledvin (CKD), avšak benazepril hydrochlorid zvyšoval chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podáním benazepril hydrochloridu byly rychle dosaženy maximální plazmatické koncentrace benazeprilu (t_max 0,43 hodiny u koček) a rychle klesaly, protože je přípravek částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná vzhledem k neúplné absorpci (< 30 % u koček) a metabolismu prvního průchodu játry.

U koček byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (C_max 479,2 ng/ml po dávce 0,95 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase T_max 1,91 hodiny.

Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t_1/2 = 2,4 hodiny u koček) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t_1/2 = 29 hodin u koček) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.

Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.

Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo nalačno. Opakované podání přípravkuvede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,36 u koček při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní.

Benazeprilát je vylučován z 85 % žlučí a z 15 % močí u koček. Clearance benazeprilátu není u koček s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat dávku benazepril hydrochloridu u koček.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Předboptnalý kukuřičný škrob

Hydrogenovaný ricinový olej

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:

Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu

Polyvinylalkohol

Mastek

Makrogol 6000

Oxid titaničitý

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Rozpůlené tablety je nutno spotřebovat do dvou dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním blistru.

Uchovávejte v suchu.

V případě uchovávání nepoužité poloviny tablety vraťte tuto do otevřené dutiny v blistru a blistr vložte zpět do kartonové krabičky.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PVC/PCTFE – hliníkový blistr obsahující 14 potahovaných tablet.

Kartónová krabička s

• 1 blistrem (14 tablet);

• 2 blistry (28 tablet);

• 7 blistry (98 tablet);

• 10 blistry (140 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemí

8. Registrační číslo(a)

96/094/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3. 9. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.