B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Benakor F 2,5 mg, potahované tablety pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemí

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benakor F 2,5 mg, potahované tablety pro kočky

(Benazeprili hydrochloridum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje

Léčivá látka:

2,3 mg Benazeprilum

(odpovídá 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum)

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg

Bílé oválné dělitelné tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4. INDIKACE

Benakor F 2,5 mg potahované tablety patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Je předepisován veterinárním lékařem pro redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze složek tablety.

Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního

selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu

nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovována.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koček s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi,

což je ukazatel funkce ledvin. Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.

Benazepril hydrochlorid může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.

Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je neomezená.

U koček se přípravek podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost kočky (kg)	Benakor F 2,5 mg potahované tablety
2,5 – 5	1 tableta
>5 – 10	2 tablety

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původních blistrech.

Uchovávejte v suchu.

V případě uchovávání nepoužité poloviny tablety vraťte tuto do otevřené dutiny v blistru a blistr vložte zpět do kartonové krabičky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP..

Rozpůlené tablety je nutno spotřebovat do dvou dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro kočky

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav

hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.

Použití v době březosti, laktace

Nepoužívat během březosti a laktace. Bezpečnost přípravkunebyla stanovována u chovných zvířat, březích a laktujících koček.

Interakce

Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.

U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace přípravku (benazepril hydrochloridu ) a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, -

blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Je možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie (vysoká koncentrace obsah draslíku v krvi).

Předávkování

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak). Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 blistr se 14 tabletami

2 blistry se 14 tabletami

7 blistrů se 14 tabletami

10 blistrů se 14 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici activity ACE v plazmě u koček s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 90 % u koček) přetrvávající 24 hodin po dávce.

U koček s experimentální renální nedostatečností benazepril hydrochlorid normalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak. Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin.

V klinické studii na kočkách s chronickým onemocněním ledvin benazepril hydrochlorid významně redukoval ztráty bílkovin v moči. Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu. Benazepril hydrochlorid také zvýšil chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.

Benazeprilát je u koček vylučován z 85 % žlučí a z 15 % močí, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat dávku benazepril hydrochloridu u koček.