Sp.zn. sukls69058/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beclomet Nasal Aqua 50 pg, nosní sprej, suspenze

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednotlivá dávka (0,09 ml) obsahuje 50 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

Jeden ml suspenze obsahuje 555 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 9 mikrogramů v jedné dávce (0,09 ml) Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlha.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

•    Prevence a léčba celoroční a sezónní alergické rinitidy, včetně senné rýmy.

•    Vazomotorická rinitida.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let

Doporučené dávkování je 1-2 vstřiky (50-100 mikrogramů) do každé nosní dírky dvakrát denně (200400 mikrogramů/den). K zajištění efektivní kontroly příznaků by měla být použita minimální dávka.

Celková denní dávka by neměla překročit osm vstřiků (400 mikrogramů).

Pro plný terapeutický efekt je nutné pravidelné používání. Spolupráce pacienta při dodržování pravidelného dávkování je proto nezbytná a je nutné podrobné vysvětlení, že maximální úlevy nelze dosáhnout již po několika prvních dávkách.

Podávání dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nedoporučuje.

Po dosažení kontroly příznaků je možné udržovat tento stav s menším počtem vstřiků.

V léčbě by se nemělo pokračovat, pokud se po třech týdnech používání nedostaví podstatné zlepšení příznaků.

Způsob podání

Beclomet Nasal Aqua 50 pg nosní sprej je určený pouze pro intranazální podání.

4.3. Kontraindikace

1/6

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky nazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při vysokých dávkách předepsaných po delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování např: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).

Léčba vyššími dávkami než je doporučená, může mít za následek signifikantní adrenální supresi. Je-li zřejmá potřeba použití vyšších dávek než doporučených, pak by se mělo zvážit doplňkové pokrytí systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.

Převádění pacientů léčených systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 pg vyžaduje speciální péči, zejména je-li důvod předpokládat zhoršení jejich adrenální funkce.

Pacienti s rekurentní epistaxí, zraněním nebo chirurgickým zásahem na nosu, neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí, astmatem nebo tuberkulózou, vyžadují speciální péči.

Infekce nazálních cest a paranazálních dutin je nutné adekvátně léčit, ale nevytvářet přitom specifickou kontraindikaci k léčbě přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 pg.

Ačkoliv Beclomet Nasal Aqua 50 pg ve většině případů postačí k léčbě sezónní alergické rinitidy, abnormální koncentrace letních alergenů může v určitých případech vyžadovat vhodnou doplňkovou léčbu zejména na potlačení očních příznaků.

Pediatrická populace

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu intranazálními kortikosteroidy byla pravidelně monitorována výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba zrevidována za účelem snížení dávky nazálního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při níž je zajištěna účinná kontrola příznaků. Navíc by se měla zvážit potřeba doporučit pacienta na vyšetření pediatrickým specialistou

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné nepříznivé interakce mezi lokálně podaným beklometasonem a jinými léčivými látkami. Současné podávání jiných systémových nebo inhalačních steroidů však může způsobit zvýšenou supresi funkce nadledvin.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství:

Údaje o podávání beklometason-dipropionátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly malformační toxicitu včetně rozštěpu patra a retardace nitroděložního růstu. Riziko takových účinků u lidského plodu je velmi malé. Je nutno uvést, že k poškození plodu u zvířat dochází po relativně vysokých systémových dávkách. Beclomet Nasal Aqua 50 pg, nosní sprej dodává beklometason-dipropionát přímo na nazální sliznici a tím minimalizuje systémovou expozici.

U podávání beklometason-dipropionátu během těhotenství je nutno zvážit, zda očekávaný léčebný účinek pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.

Kojení:

Informace o vylučování beklometason-dipropionátu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.

Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát se vylučuje do lidského mateřského mléka. Systémová expozice beklometason-dipropionátu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence neočekávají.

Beclomet Nasal Aqua 50 pg lze během kojení podávat, jestli-že očekávaný terapeutický přínos pro matku převyšuje potenciální rizika pro matku a dítě.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beclomet Nasal Aqua 50 pg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seskupeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence jsou vyjádřeny takto:

Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100 až <1/10), Méně časté (>1/1000 až <1/100), Vzácné (>1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Třídy orgánových systémů	Vzácné	Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému	Reakce přecitlivělosti*	Dyspnoe a/nebo bronchospazmus, anafylaktoidní/anafylaktická reakce
Poruchy nervového systému	Nepříjemná chuť a zápach, bolesti hlavy
Poruchy oka	Zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom	Katarakta
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Suchost a podráždění v nosu a krku, kýchání, epistaxe, ulkus sliznice, perforace nosní přepážky

* Byly hlášeny vyrážky, kopřivka, pruritus, erytém, edém očí, tváře, rtů a krku. Příčinný vztah mezi těmito reakcemi a léčbou beklometason-dipropionátem ve formě nosního spreje však nebyl potvrzen.

Systémové účinky intranazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

Pediatrická populace

U dětí užívajících intranazální kortikosteroidy bylo hlášeno zpomalení růstu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Jediným škodlivým účinkem vyvolaným krátkodobou inhalací velkého množství léku je suprese hypotalamo-pituitaro-adrenální (HPA) funkce. Není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 pg by se mělo pokračovat doporučenými dávkami. HPA funkce se vrátí do normálu během jednoho nebo dvou dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD01

17, 21-beklometason-dipropionát (BDP) má po lokálním podání silné protizánětlivé a vazokonstrikční účinky.

BDP je pro-drug se slabou vazebnou afinitou ke kortikosteroidním receptorům. Hydrolyzuje se pomocí enzymů esteráz na vysoce aktivní metabolit beklometason-17-monopropionátu (B-17-MP), který má velkou lokální protizánětlivou aktivitu.

BDP poskytuje preventivní základní léčbu senné rýmy, když se užívá před nástupem alergenů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Po intranazálním podání BDP byla systémová absorpce stanovena měřením plasmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po intranazálním podání byla 44%. Po intranazálním podání je < 1% dávky absorbováno nosní sliznicí. Zbytek po vyčištění nosu, buď odtečením nebo mukociliární clearencí, se může vstřebat z gastrointestinálního traktu. Plasma B-17-MP je díky konverzi BDP téměř zcela absorbován ze spolknuté dávky.

Po perorálním podání BDP byla systémová absorpce rovněž stanovena měřením plasmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po perorálním podání byla 41%.

Po perorální dávce je B-17-MP absorbován pomalu, s vrcholovými plasmatickými hladinami dosaženými 3-5 hodin po podání.

Distribuce

Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je mírná (20 l), ale je rozsáhlejší u B-17-MP (424 l). Vazba BDP na plasmatické bílkoviny je mírně vysoká (87%).

Biotransformace

BDP se po perorálním nebo intranazálním podání velmi rychle uvolňuje z oběhu a plasmatické koncentrace jsou nezjistitelné (< 50 pg/ml). Většina spolknuté části BDP se rychle metabolizuje při svém prvním průchodu játry. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit B-17-MP. Formují se také menšinové neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), tyto se však nepodílí významně na systémové expozici.

Eliminace

Eliminace BDP a B-17-MP jsou charakteristické vysokou plasmatickou clearance (150 a 120 l/h) s odpovídajícím konečným eliminačním poločasem 0,5 h a 2,7 h. Po perorálním podání titrovaného BDP, bylo přibližně 60% dávky během 96 hodin vyloučeno stolicí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12% dávky bylo vyloučeno močí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nálezy.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Polysorbát 80 Glukosa

Disperzní celulosa Benzalkonium-chlorid

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Čištěná voda

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

Uzavřená lahvička: 3 roky Otevřená lahvička: 6 měsíců

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uzavřená lahvička: Chraňte před chladem nebo mrazem.

Otevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Obal: HDPE plastová lahvička s pumpičkou připevněnou na hrdlo lahvičky. Plastový nosní aplikátor a plastový ochranný kryt aplikátoru.

Velikosti balení: 1 x 9 ml (70 dávek), 1 x 10 ml (80 dávek) a 1 x 23 ml (200 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienty je nutno poučit, aby si před prvním použitím tohoto přípravku pozorně přečetli příbalovou informaci pro uživatele. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Před prvním použitím by se tři až šest vstřiků mělo uvolnit naprázdno, dokud nezačne sprej plně fungovat. Pokud se přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno. Po použití se nosní aplikátor očistí otřením. Nosní aplikátor a ochranný kryt se mohou opláchnout teplou vodou.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 69/245/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.7.2006

Datum posledního prodloužení registrace: 7.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.8.2015