SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYTRIL MAX 100 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Baytril Max je určen k léčbě bovinních respiratorních onemocnění spojených s Mannheimia (Pasteurella ) haemolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus aMycoplasma spp., u kterých klinické zkušenosti podpořené testem citlivosti původce určí enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Rezistence vůči chinolonům vůči nimž existuje úplná zkřížená rezistence proti ostatním fluorochinolonům.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte asepticky.

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Baytril Max je zásaditý roztok. Zasaženou kůži nebo oči ihned důkladně opláchněte vodou. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle mohou nastat přechodné reakce v místě aplikace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny.

Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá podání 7,5 ml Baytril Max/ 100 kg ž.hm.

Maximální dávka na jedno místo aplikace je 15 ml.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávka 25 mg enrofloxacinu na 1 kg ž.hm. aplikovaná v 15 po sobě následujících dnech je tolerována bez klinických příznaků. Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují průjem, ataxii, ochromení a svalový třes. Léčba by měla být symptomatická.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 14 dnů.

Mléko: 84 hodin (7 dojení).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin je syntetické širokospektré baktericidní antibiotikum účinné v nízkých koncentracích proti většině gram-negativních a řadě gram-pozitivních baktérií a proti mykoplazmatům. Patří do chemické skupiny fluorochinolonů. Enrofloxacin uplatňuje baktericidní aktivitu navázáním na A-subjednotku DNA-gyrázy baktérií, což vede ke selektivní inhibici tohoto enzymu. DNA-gyráza je topoisomeráza, patří do skupiny enzymů, které se uplatňují v replikaci, transkripci a rekombinaci bakteriální DNA.

Fluorochinolony také působí na baktérie ve stacionární fázi narušením permeability buněčné stěny baktérií. Tyto mechanismy vysvětlují rychlou ztrátu životnosti baktérií vystavených působení enrofloxacinu. Bakteriálně inhibiční a baktericidní koncentrace enrofloxacinu jsou blízko sebe. Většinou jsou identické nebo se liší 1 až 2 ředěními.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po subkutánní aplikaci 7,5 mg enrofloxacinu na 1 kg živé hmotnosti je maximální koncentrace v plamě 0,8 μg/ml dosaženo během 6 hodin. Enrofloxacin je široce distribuován. Koncentrace v tkáních a orgánech obvykle daleko přesahují sérové hladiny. Avšak, když je aplikován dle doporučení, minimální inhibiční koncentrace (MIC) relevantních mikroorganismů je dobře překryta antibiotickou aktivitou v séru a cílových tkáních. Orgány, ve kterých je možné očekávat vysoké koncentrace enrofloxacinu jsou např. plíce, játra, ledviny, střevní trakt a svalová tkáň.

Enrofloxacin je částečně metabolizován v játrech. Přibližně z 45% je vylučován močí a z 55% trusem jako účinná látka a její metabolity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butanol

Benzylalkohol

Arginin

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml skleněná lahvička s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vloženo do papírového přebalu.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 471

fax: 266 101 495

e-mail: roman.picha.rp@bayer-ag.de

8. Registrační číslo(a)

96/032/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5. 9. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010