PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BAYTRIL^âMAX injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 , 241 06 Kiel, Německo.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYTRIL MAX 100 mg/ml injekční roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, žlutého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20 mg

4. INDIKACE

Baytril Max je určen k léčbě bovinních respiratorních onemocnění spojených s Mannheimia (Pasteurella ) haemolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus aMycoplasma spp., u kterých klinické zkušenosti podpořené testem citlivosti původce určí enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Rezistence vůči chinolonům vůči nimž existuje úplná zkřížená rezistence proti ostatním fluorochinolonům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle mohou nastat přechodné reakce v místě aplikace.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá podání 7,5 ml Baytril Max/ 100 kg ž.hm.

Maximální dávka na jedno místo aplikace je 15 ml.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikujte asepticky. Z důvodu možného vytvoření rezistence použitým přípravkem, jakož i všemi fluorochinolony, nepoužívejte Baytril Max v případě slabších infekcí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dnů.

Mléko: 84 hodin (7 dojení).

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Baytril Max je zásaditý roztok. Zasaženou kůži nebo oči ihned důkladně opláchněte vodou. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2010

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

Tel: 266 101 470

Fax: 266 101 495