SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYTRILflavour 15 mg tablety

Přípravek má indikační omezení

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 15,0 mg v 1 tabletě

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle hnědá až hnědá, kulatá, plochá tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění psů a koček způsobené vůči enrofloxacinu citlivými gramnegativními

a grampositivními bakteriemi (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp.

a stafylokoky). Bakteriální jednotlivé nebo smíšené infekce dýchacího traktu, trávicího traktu,

močového traktu, kůže a ran.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u psů do stáři 1 roku (u velkých plemen psů s dlouhou růstovou fází do stáři 18 měsíců). Nepoužívat u koček do stáří 8 týdnů. Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu. Rezistence vůči chinolonům. Vznik rezistence vůči chinolonům vede k vzniku kompletní rezistence vůči ostatním chinolonům. Nepoužívat zvířat trpících záchvaty centrálního původu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před použitím přípravku by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu.

Nepřekračujte dávkování. Předávkování může u koček způsobit poškození zraku až slepotu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte dávkování. Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny. Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem. Resorpce enrofloxacinu může být snížena současným podáváním přípravků s obsahem hořčíku

a hliníku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 5 mg na 1 kg ž.hm. perorálně jednou denně, tj. 1 tableta 15 mg na 3 kg ž.hm. po dobu 3 -10 dní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příklady předávkování Baytrilu bez poškození organizmu:

Druh zvířete Věk Dávka Délka

aplikace

tele 14 dnů 15 mg/kg oral 14 dnů

tele 14 dnů 30 mg/kg oral 7 dnů

tele 3 dny 25 mg/kg oral 9 dnů

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá gyráza. Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba, která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení účinku gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza bakterií má vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil DNA somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie jsou fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc přímo poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.

Typické pro např. -laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová prodleva mezi exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy bakterielní buňky. Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí přímo na jádro bakterielní buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu s patogenem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Resorpce/použitelnost in vivo: Pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu, které byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle metody s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a chemické metody (chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým střevem. Střevní resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede po 1/2 – 2 hodinách k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po perorální a parenterální aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%. Maximální koncentrace v séru po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých druhů zvířat nejpozději za 2 hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace terapeuticky účinná. Dosažená koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po opakovaném podávání Baytrilu rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi vstřebáváním, afinitou k jednotlivým tkáním organizmu a vylučováním.

Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami. Koncentrace účinné látky v cílových tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje především penetrační schopnost pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní účinnost. Baytril dosahuje mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách v porovnání s jinými antibiotiky např. -laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto důvodu je třeba upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání. Vylučování: Poločas rozpadu u Baytrilu je mezi 2 – 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je v organizmu metabolisována na hlavní metabolit - piperazin-N4-dietylester, který je vylučován žlučí a ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky: mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým poločasem rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/min. x kg ^-1. Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným lhůtám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulóza

Povidon 25

Stearan hořečnatý

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Umělé aroma hovězího masa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z hliníkové folie v papírové skládačce

Velikost balení: 1 x 10 tablet, 5 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 470

fax: 266 101 495

8. Registrační číslo(a)

96/810/92-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

9.12.1992

21.5.1998

19.8.2004

15.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010