sp.zn. sukls112908/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

BAYPRESS

tablety

nitrendipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Baypress a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baypress užívat

3.    Jak se přípravek Baypress užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Baypress uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Baypress a k čemu se používá

Indikační skupina:

Antihypertenzivum, blokátor vápníkových kanálů, vazodilatans

Nitrendipin, léčivá látka přípravku, je tzv. blokátor vápníkových kanálů, který zabraňuje vstupu vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév, a tím zmírňuje nebo ruší stahy cév a rozšiřuj e jejich průsvit, čímž snižuje odpor kladený proudu krve a vyvolává snížení krevního tlaku.

Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baypress užívat

Neužívejte přípravek Baypress

-    jestliže j ste alergický(á) na nitrendipin nebo na kteroukoli    další složku tohoto    přípravku

-    jestliže máte nestabilní anginu pectoris nebo jste    během    uplynulých 4 týdnů prodělal(a) akutní

infarkt myokardu

-    j ste těhotná nebo koj íte

-    užíváte rifampicin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Baypress se poraďte se svým lékařem,

-    jestliže máte vážně sníženou funkci jater

-    jestliže užíváte lék(y) obsahující kteroukoli z níže uvedených látek:

■    makrolidová antibiotika (např. erytromycin)

■    inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)

■    azolová antimykotika (např. ketokonazol)

■    antidepresiva nefazodon a fluoxetin

■    quinupristin/dalfopristin

■    kyselinu valproovou

■    cimetidin a ranitidin

Vzácně byl při léčbě nitrendipinem zaznamenán výskyt anginy pectoris, a to především na jejím začátku.

Další léčivémi přípravky a Baypress

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání rifampicinu a nitrendipinu je kontraindikováno.

Předpokládá se, že tyto léčivé látky a nitrendipin se při současném užití vzájemně ovlivňují:

-    Makrolidová antibiotika (např. erytromycin)

-    Inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)

-    Azolová antimykotika (např. ketokonazol)

-    Nefazodon (užívá se k léčbě deprese)

-    Fluoxetin (užívá se k léčbě deprese)

-    Quinupristin/dalfopristin (antibiotika)

-    Kyselina valproová (užívá se k léčbě epilepsie)

-    Cimetidin, ranitidin (užívají se k léčbě alergie)

-    Určitá antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

Nitrendipin může zesílit účinky současně podávaných antihypertenziv (léky užívané ke snížení tlaku):

-    diuretik

-    beta-blokátorů

-    ACE inhibitorů

-    antagonistů receptorů angiotensinu typu 1 (AT1)

-    dalších blokátorů vápníkových kanálů

-    alfa-adrenergních blokátorů

-    inhibitorů PDE-5

-    alfa-methyldopy

Nitrendipin může zesílit účinky digoxinu (užívá se k posílení srdeční činnosti).

Trvání a intenzita účinku myorelaxancií (užívaných k uvolnění křečí) jako je pancuronium, může být při léčbě nitrendipinem zvýšena.

Baypress s jídlem a pitím

V průběhu léčby se vyvarujte konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy a grapefruitového džusu. Nežádoucí vliv na nitrendipin přetrvává po tři dny od poslední konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy nebo grapefruitového džusu.

Těhotenství a kojení

Baypress neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Baypress může i přes doporučené dávkování nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách), a to zejména na počátku léčby, při zvýšení dávky nebo v kombinaci s alkoholem!

Všechny činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost, byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu svého lékaře.

3. Jak se přípravek Baypress užívá

Přesné dávkování a délku Vaší léčby určí lékař.

Obvykle se užívá 1krát denně, a to 1 tableta (ráno) nebo 2krát denně 1/2 tablety (ráno a večer) přípravku Baypress. V případě nutnosti může lékař postupně zvýšit denní dávku nitrendipinu až na 40 mg (tj. 2krát denně 1 tableta přípravku Baypress).

Jestliže máte zhoršenou funkci jater, bude nejspíš nutné léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou (10 mg nitrendipinu, tj.1/2 tablety denně) za pečlivého lékařského dohledu, protože účinky léku mohou být zesíleny a prodlouženy.

V případě, že máte sníženou funkci ledvin, není třeba zvláštní úpravy dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku Baypress nebyla stanovena u dětí mladších 18 let.

Tablety se většinou polykají celé, po jídle a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Nesmí se zapíjet grapefruitovou šťávou! (viz Užívání přípravku Baypress s jídlem a pitím).

Chraňte tablety před světlem (viz „Jak přípravek Baypress uchovávat“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Baypress, než jste měl(a),

kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Baypress,

nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Baypress

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Baypress, poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adfresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci ucinek

P	oruchy imunitního systém	u
	Alergické reakce včetně kožních reakcí a

Časté (Výskyt >1% až <10%)	Méně časté (Výskyt > 0,1% až <1%)
	alergický otok / angioedém (otok vznikající na různých místech v organizmu)
Psychiatrické poruchy
Stavy úzkosti	Poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy	Závrať Migréna
	Točení hlavy Ospalost
	Snížená citlivost
Oční poruchy
	Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
	Hučení v uších
Srdeční poruchy
Bušení srdce	Angina pectoris Bolest na hrudi

Časté (Výskyt >1% až <10%)	Méně časté (Výskyt > 0,1% až <1%)
	Zrychlení srdeční frekvence
Cévní poruchy
Otok Rozšíření cév	Nízký krevní tlak
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (poruchy dýchacích cest)
	Dýchavičnost Krvácení z nosu
Gastrointestinální poruchy (poruchy trávicího ústrojí)
Nadýmání	Zažívací bolesti a bolesti břicha Průjem Nevolnost Zvracení Sucho v ústech Trávicí obtíže Zácpa Akutní zánět žaludku a

Časté (Výskyt >1% až <10%)	Méně časté (Výskyt > 0,1% až <1%)
	střeva Zvětšení dásní
Poruchy jater a žlučových cest
	Přechodný vzestup jaterních enzymů
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
	Myalgie (bolest svalů)
Poruchy ledvin a močových cest
	Nadměrné močení
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Pocit nevolnosti	Nespecifická bolest

5.    Jak přípravek Baypress uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Baypress obsahuje

-    Léčivou látkou je nitrendipinum (20 mg v 1 tabletě).

-    Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Jak přípravek Baypress vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: světle žluté tablety, na jedné straně půlící rýha a označení H/H, na druhé straně vyražen Bayer kříž.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 28, 50, 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

Výrobce

Bayer Pharma AG, Leverkusen, Německo

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Garbagnate, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11.9.2013

7/7