PŘÍLOHA 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baycox Bovis

50 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211) 2,1 mg

Natrium-propionát (E281) 2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá nebo nažloutlá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (telata na mléčných farmách)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat určených na budoucí produkci mléka pro lidskou spotřebu (dojnice) na farmách s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.

4.3 Kontraindikace

Z environmentálních důvodů:

• Nepoužívat u telat nad 80 kg živé hmotnosti.

• Nepoužívat ve výkrmových chovech na telecí nebo hovězí maso.

• Další informace viz. bod 4.5 - Zvláštní opatření a bod 5.3 - Environmentální vlastnosti

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

• jako u ostatních antiparazitik časté a opakované používání antiprotozootik stejné třídy může vést ke vzniku rezistence,

• doporučuje se ošetřit všechna telata v kotci,

• hygienická opatření mohou redukovat riziko bovinní kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické podmínky ve stáji, především dbát na sucho a čistotu,

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití na zvířatech

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění pokožky ihned opláchněte zasažené místo vodou. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.

Další opatření

Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfone (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas rozkladu > 1 rok) tak mobilitu v půdě a je toxický pro rostliny.

Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou kontaminací spodních vod nesmí chovatelé hnojit půdu hnojem od ošetřených zvířat, aniž by ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

• Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu/ kg ž. hm., což odpovídá 3,0 ml orální suspenze na 10 kg ž. hm.

• Před použitím protřepat.

• Při léčbě skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného věku by měla být dávka vypočtena podle nejtěžšího zvířete ve skupině.

• K zajištění podání odpovídající dávky by se měla co nejpřesněji určit živá hmotnost.

• K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Je dobře tolerovaný u telat i po trojnásobném předávkování bez příznaků intolerance.

4.11 Ochranné lhůty

Maso telat: 63 dnů

Mléko: Nepoužívat u laktujících dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitika, insekticidy a repelenty, antiprotozoika,

látky proti protozoickým nemocem, triaziny, toltrazuril. ATCvet kód: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Toltrazuril je derivát triazinonu. Působí proti kokcidiím rodu Eimeria.Je účinný proti všem vnitrobuněčným stádiím kokcidií během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gametogonie (pohlavní fáze). Všechna stádia jsou zničena, takže mechanismus účinku je kokcidiocidní.

5.2 Farmakokinetické podrobnosti

Po orálním podání dobytku se toltrazuril pomalu absorbuje. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 36,6 mg/l) byla pozorována mezi 24. a 48. hodinou ( geometrický průměr 33,9 hodin) po orálním podání. Eliminace toltrazurilu je pomalá s konečným poločasem rozkladu přibližně 2,5 dne ( 64,2 hod.) Hlavní metabolit je charakterizován jako sulfon toltrazurilu. Hlavní cesta vylučování je výkaly.

5.3. Enviromentální vlastnosti

Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfone (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozkladu > 1 rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst tak na výskyt rostlin.

Díky dlouhému poločasu rozkladu ponazurilu může vést opakované hnojení hnojem od ošetřených zvířat k akumulaci v půdě a následně může být rizikem pro rostliny. Akumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vymývání látky do spodních vod. Viz odstavec 4.3 a 4.5.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E211)

Natrium-propionát (E281)

Sodná sůl dokusátu

Simetikonová emulze

Bentonit

Kyselina citronová (bezvodá)

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro skladování

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Láhev z vysokohustotního polyethylenu nebo kontejner na záda s obsahem 100, 250,1000 nebo 2500 ml bílé nebo nažloutlé suspenze, s modrým polypropylenovým šroubovacím víčkem v případě 100 ml lahve, zeleným šroubovacím víčkem v případě 250 ml lahve a 1000 ml lahve a bílým víčkem s hermetickým uzávěrem v případě 1 000 ml a 2 500 ml kontejneru na záda.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/004/07-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2007, 12. 4. 2011

10 DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012