B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Baycox Bovis 50 mg/ml perorální suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

BAYER s.r.o., Siemensova 2717, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel, SRN

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baycox Bovis

50 mg/ml perorální suspenze

Toltrazurilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211) 2,1 mg

Natrium-propionát (E281) 2,1 mg

4. INDIKACE

Prevence klinických příznaků kokcidiózy a na snížení vylučování kokcidií u ustájených telat určených na budoucí produkci mléka pro lidskou spotřebu ( dojnice) na farmách s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.

5. KONTRAINDIKACE

Z environmentálních důvodů:

• Nepoužívat u telat nad 80 kg živé hmotnosti.

• Nepoužívat ve výkrmových chovech na telecí nebo hovězí maso.

• Další informace viz. odstavec 12 „Zvláštní upozornění“

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot ( telata na mléčných farmách)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

• Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu/ kg ž. hm., což odpovídá 3,0 ml orální suspenze na 10 kg ž. hm.

• Před použitím protřepat.

• Při léčbě skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného věku by měla být dávka vypočtena podle nejtěžšího zvířete ve skupině.

• K zajištění podání odpovídající dávky by se měla co nejpřesněji určit živá hmotnost.

• K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat: 63 dnů

Mléko: Nepoužívat u laktujících dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

• Jako u ostatních antiparazitik časté a opakované používání antiprotozootik stejné třídy může vést ke vzniku rezistence.

• Doporučuje se ošetřit všechna telata v kotci.

• Hygienická opatření mohou redukovat riziko bovinní kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické podmínky ve stáji, především dbát na sucho a čistotu.

• Klinická kokcidióza projevující se u jednotlivých zvířat průjmem může vyžadovat podpůrnou terapii.

• Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfone (ponazuril), je v půdě jak perzistentní (poločas rozkladu > 1 rok) tak mobilní sloučenina, která může být toxická pro rostliny.

• Za účelem ochrany rostlin před nežádoucími účinky léčivé látky a ochrany před možnou kontaminací spodních vod nesmí chovatelé hnojit půdu hnojem od ošetřených zvířat, aniž by ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.

• Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Neuplatňuje se.

• Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.

• Je dobře tolerovaný u telat i po trojnásobném předávkování bez příznaků intolerance.

• Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

• V případě náhodného potřísnění pokožky ihned opláchněte zasažené místo vodou. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

100 ml láhev

250 ml láhev

1000 ml láhev

1000 ml kontejner na záda

2500 ml kontejner na záda

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.