PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-propionát 2,1 mg

Natrium-benzoát 2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá až nažloutlá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Selata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevenceklinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené Isospora suis.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat kojícím prasnicím.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.

Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.

Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.

K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě.

Vzhledem k malému objemu, které je potřebný k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.

Před použitím suspenzi dobře protřepejte.

Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo k poškození tenkého střeva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat kojícím prasnicím.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně jednorázově individuálně selatům první týden po narození.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Je dobře snášený i po třínásobnémpředávkování u zdravých selat bez nežádoucích příznaků.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 77 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Triaziny,

ATCvet kód: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Baycox dokonale zasahuje všechna nitrobuněčná stádia kokcidií , t.j. schizonty, mikro a makrogamonty. Ve schizontech nastávají tyto ireverzibilní změny:

5) v makrogramontech navíc dochází ke zhroucení stěny tělísek

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakologické studie zabývající se adsorpcí, distribucí, exkrecí a metabolismem ukázaly, že Toltrazuril v dávce 20 mg/ 1 kg ž.h. se pomalu vstřebává. Nejvyšší hladiny v krevním séru je dosaženo asi 26 hodin po podání a má hodnotu 21,6 mg/ml (měřeno k celkové radioaktivitě).

Poločas rozpadu byl stanoven na 51 hodin po podání. Maximální koncentraci v séru dosahuje tedy toltrazuril první den. Toltrazuril je v organizmu metabolizován na toltrazuril-sulfoxid, který dosahuje maximálních hodnot druhý až třetí den po aplikaci. Další oxidace vede k Toltrazuril-sulfonu, který dosahuje maximální hodnoty osmý až devátý den po aplikaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek:

Sodná sůl dokusátu

Simetikonová emulze

Natrium-propionát

Natrium-benzoát

Bentonit

Kyselina citronová

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílá plastová (HDPE) láhev uzavřená zeleným šroubovacím uzávěrem (PP). Láhev 250 ml je vložena do

papírového přebalu.

Velikosti balení: 250 ml, 1 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 470

fax: 266 101 495

8. Registrační číslo(a)

96/018/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

22.2.2000, 21.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011