Batrafen Krém
sp.zn.sukls45841/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Batrafen krém
10 mg/g
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: stearylalkohol, cetylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Všechny mykotické infekce kůže.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Batrafen krém se nanáší obyčejně na postižená místa 2x denně a nechá zaschnout.
V léčbě přípravkem Batrafen krém se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení (obvykle 2 týdny). Pro zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 až 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Pro všechny lékové formy přípravku Batrafen krém platí, že nejsou určeny k aplikaci do oka. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Otevřené rány.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při podávání přípravku Batrafen krém do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky tekutý parafin při používání latexových kondomů ke snížení jejich odolnosti proti roztržení, a tím i ke snížení bezpečnosti. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen krém vyhnout.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakci, kontaktní dermatitidu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly popsány žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Jako každá medikamentózní terapie má být přípravek Batrafen krém podáván v těhotenství pouze v naléhavých indikacích. To platí rovněž pro podávání novorozencům a malým dětem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Podávání přípravku Batrafen krém může způsobit vyrážku a lehké pálení. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neudává se.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci ATC kód: D01AE14
Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení cyklopiroxolaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Cyklopiroxolamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.
Známky metabolizace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 -
14
37 g C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krému.
Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 pg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 - 1,6 % v moči.
Při perorálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno ledvinami, v moči byl současně stanoven průměrný podíl 1,3 % z celkové resorpce.
Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé feny beagla) 1 mg C značeného cyklopiroxolaminu ve formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0,2 0,23 pg/ml) dochází během jedné hodiny.
Další sledování ukázala, že cyklopiroxolamin i v takto vysokých dávkách nevede u březích zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
14
Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg C značeného cyklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.
5.3 Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita.
Jednorázové podání 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.
Další bylo 30denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně
aplikováno 0,5 - 2,0 g 1% krému cyklopiroxolaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na 60 2 2 cm , u králíků až na 240 cm kožního povrchu.
Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce.
Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice.
Chronická toxicita
Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
o
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/1231/94 - C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 12. 1994
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 3. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.4.2015
4/4