SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Banminth Plus 1200 potahované tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Epsiprantelum 100 mg

Pyrantelum (ut embonas) 90,8 mg (261,6 mg)

Pomocné látky:

Potahová soustava Opadry YS-1-2558 (E110), oranžová

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba cestodóz (tasemnice) a nematodóz (škrkavky, měchovci) u psů. Je účinný proti následujícím parazitům:

Tasemnice (Cestoda) Dipylidium caninum, Taenia hydatigena,
Taenia pisiformis, Echinococcus granulosus

a Echinococcus multilocularis

Škrkavky Toxocara canis a Toxascaris leonina

Měchovci Uncinaria stenocephala a Ancylostoma caninum

Banminth Plus může být použit k léčbě klinicky zjevného začervení nebo jako součást pravidelného preventivního antiparazitárního programu.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dietní opatření není předepsáno.

Pozornost musí být věnována zamezení reinfekce psů důsledným dodržováním hygieny a prevencí před napadením mezihostiteli jako např. blechami a tepelně neopracovanými doplňky krmiva (např. syrové vnitřnosti králíka).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během hárání, březosti a laktace.

Nezvyšujte doporučenou dávku při léčbě březích fen.
Lék nemá vliv na spermatogenesi u psů

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s přípravky obsahujícími piperazin, levamizol a organofosfáty.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

Doporučená dávka je 10,5 mg kombinace účinných látek, obsahující 5,5 mg epsiprantelu a 5,0 mg pyrantelu (jako pyrantel pamoátu) /kg ž.hm.

Doporučené dávkovací schéma:

živá hmotnost (kg)	Počet tablet na léčebnou dávku
7 – 9	½
10 - 18	1
19 – 27	1 ½
28 - 36	2
37 - 54	3
Nad 55	4

Štěňata
Štěňata by měla být léčena přípravkem Banminth Plus od 2-4 týdnů věku a dále ve 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech věku, dále pak v měsíčních intervalech až do 6 měsíců věku.

Dospělí psi
Každých 6 měsíců, nebo pokud je to nezbytné, častěji, zejména při prevenci cestodózy (1x měsíc).

Kojící feny
Léčit v 2- týdenních intervalech do 4 týdnů po odstavu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Opakovaná aplikace epsiprantelu psům po dobu 14 dní v dávce 500 mg/kg (90-tinásobné překročení doporučené dávky) nevyvolala žádné výrazné vedlejší účinky.
Epsiprantel není inhibitorem cholinesterázy.

Pyrantel pamoát je bezpečný při dávce do 400 mg báze/kg po dobu 14 dní (80-tinásobné překročení doporučené dávky).

Příznaky akutní toxicity jsou: zvracení a průjem. Nejsou známa žádná antidota, a doporučuje se symptomatická léčba.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Chinoliny a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AA54

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Epsiprantel
Epsiprantel je aktivní složka účinná proti cestodům (tasemnicím). In vitro způsobuje úhyn skolexu tasemnic (Taenia crassiceps). Účinek je založen na rychlé kontrakci a zhroucení skolexu tasemnic s následnou úplnou paralýzou. Podobný efekt in vitro byl zaznamenán také u Echinococcus granulosus, kde dospělí červi vykazují rychlou kontrakci a zničení integumentu po aplikaci jediné dávky 10 µg epsiprantelu/ml.

Přesný mechanismus účinku epsiprantelu zatím nebyl definován, může být ale přirovnán k mechanismu praziquantelu, který má podobnou chemickou strukturu. Tato látka způsobuje narušení tegumentální integrity, což vyvolá eflux glukózy a aminokyselin, inhibici glukózového kanálu a stimulaci uvolňování laktátu. Epsiprantel nepůsobí na cholinesterázu ani in vitro ani in vivo u psů.

Pyrantel pamoát

Pyrantel pamoát působí jako účinný agonista acetylcholinových (ACh) receptorů na svalových buňkách receptorů nematodů a vyvolává tak neuromuskulární blok typický pro depolarizující látky. To způsobuje prolongovanou spastickou paralýzu červů a jejich vypuzení z hostitele. Pyrantel pamoát nemá vliv na sérovou cholinesterázu ani po opakované aplikaci psům.

Banminth Plus
Nejsou zaznamenány žádné případy, které by referovaly o případném antagonismu nebo synergismu těchto dvou odlišně působících účinných látek.

5.2 Farmakokinetické údaje

Epsiprantel
Epsiprantel je velmi málo rozpustná látka, s omezenou absorpcí ze střeva a s nízkou střední hodnotou sérové koncentrace jednu hodinu po aplikaci. Nízká koncentrace epsiprantelu (0,17 – 0,39 µg/ml) byla stanovena v moči psů do 30 hodin po aplikaci a méně než 0,1% aplikované dávky se vyloučilo močí. Ve vzorcích plasmy a moči nebyly zjištěny žádné metabolity.

Pyrantel pamoát
Pyrantel pamoát je relativně nerozpustný a slabě absorbovatelný ze střeva. Jeho účinnost se omezuje na parazity nacházející se ve střevním lumen. Malé množství pyrantel pamoátu absorbovaného do oběhu je rychle metabolizováno, přičemž tyto metabolity nemají žádné toxické účinky. Většina podaného pyrantelu se vyloučí ve feces.

Banminth Plus
Kombinace epsiprantelu s pyrantel pamoátem byla podána psům v dávce 5,0 mg/kg epsiprantelu a 4,54 mg base /kg pyrantel pamoát. Výsledky potvrzují, že při aplikaci této kombinace je absorbce obou látek omezená. Střední hodnota sérové koncentrace epsiprantelu byla 0,61 µg/ml jednu hodinu po aplikaci a střední hodnota sérové koncentrace pyrantelu byla 0,25 µg/ml za 3 hodiny po aplikaci. Tyto výsledky nasvědčují tomu, že nedochází k interakcím v absorbci obou látek pokud jsou aplikovány společně. Pokud budou tyto dvě aktivní substance aplikovány v doporučené dávce, pak se dá očekávat, že jejich absorbce by měla být velmi podobná absorbci jako ve výše uvedených studiích.

Farmakologické vlastnosti epsiprantelu a pyrantel pamoátu se díky svým odlišným mechanismům účinku významně doplňují při odstraňování tasemnic a oblých červů. Tato kombinace proto tvoří optimální širokospektré anthelmintikum pro psy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulóza

Stearan hořečnatý

Monohydrát laktózy

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry YS-1-2558 (E110), oranžová

Polyethylénglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry uložené v kartónové krabičce.
Blistr se skládá z čirého PVC a potištěné hliníkové ochranné fólie (po 2 tabletách v blistru).

Velikost balení: 2, 4, 10, 20, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/072/99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

2.12.1999, 15.3.2005, 16.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.