Příbalový Leták

Balance 4,25% Glucose, 1,75 Mmol/L Calcium

Informace pro variantu: Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x6000ml Sleep Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x6000ml Safe Lock,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x3000ml Sleep Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x3000ml Stay Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x1500ml Stay Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x2500ml Stay Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x2000ml Stay Safe,), zobrazit další 2 varianty

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(KARTONOVÁ KRABICE)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium,

Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum 5,640 g

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g

Glucosum monohydricum 46,75 g

(glucosum) 42,5 g

Natrii lactas 3,925 g


Na + 134 mmol/l

Ca++ 1,75 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl- 101,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l

Glukóza 235,8 mmol/l


Teoretická osmolarita 511 mosm/l

pH 7.0


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu


stay safe balance: 1500 ml x 4, 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4

sleep safe balance: 3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x 2

safe lock balance: 5000 ml x 2, 6000 ml x 2


Dvoukomorový vak


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k intraperitoneálnímu použití.Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

Návod k použití – viz příbalová informace.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/YYYY}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/298/02-C



13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

(PLASTOVÝ NON-PVC VAK)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium,

Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum 5,640 g

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g

Glucosum monohydricum 46,75 g

(glucosum) 42,5 g

Natrii lactas 3,925 g


Na + 134 mmol/l

Ca++ 1,75 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl- 101,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l

Glukóza 235,8 mmol/l


Teoretická osmolarita 511 mosm/l

pH »7.0


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu


stay safe balance: 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml

sleep safe balance: 3000 ml, 5000 ml, 6000 ml

safe lock balance: 5000 ml, 6000 ml


Dvoukomorový vak


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k intraperitoneálnímu použití.Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

Návod k použití – viz příbalová informace.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/YYYY}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/298/02-C



13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



6