Informace pro variantu: Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x6000ml Sleep Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x6000ml Safe Lock,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x3000ml Sleep Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x3000ml Stay Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x1500ml Stay Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x2500ml Stay Safe,), Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x2000ml Stay Safe,), zobrazit další 2 varianty

Vyberte variantu přípravku:

1. Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x6000ml Sleep Safe,) Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x6000ml Safe Lock,) Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x3000ml Sleep Safe,) Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x3000ml Stay Safe,) Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x1500ml Stay Safe,) Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x2500ml Stay Safe,) Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (4x2000ml Stay Safe,)
2. Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x5000ml Safe Lock,)
3. Roztok Pro Peritoneální Dialýzu (2x5000ml Sleep Safe,)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79851/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je balance a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance užívat

3. Jak se balance užívá

4. Možné nežádoucí účinky

6. Další informace

1. CO JE BALANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

balance se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BALANCE UŽÍVAT

Nepoužívejte balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

• jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

• jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

• jestliže máte příliš malý objem tělesných tekutin

• jestliže máte nízký krevní tlak

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jsou-li u vás přítomny

• poranění nebo stav po operaci

• popáleniny

• rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

• zánět pobřišnice

• nehojící se mokvající rány

• pupeční, tříselná nebo brániční kýla

• vředy

• zánětlivé onemocnění střev

• střevní neprůchodnost

• onemocnění plic, zvláště zápal plic

• bakteriemi způsobená otrava krve

• metabolická porucha označovaná jako laktátová acidóza

• nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

• otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

• těžká podvýživa a úbytek hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin

Zvláštní opatrnosti při použití balance je zapotřebí

Neprodleně oznamte svému lékaři

• jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo průjmu

• jestliže vaše ledviny nemají obvyklý tvar (polycystické ledviny)

• jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

Očišťování krve může vést k ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.

Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

• léků, které ovlivňují hladiny vápníku, jako např. léky obsahující vápník nebo vitamin D.

• léků, které zvyšují vylučování moči (léky na odvodnění).

• léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulín. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat balance jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné, protože zkušenosti s léčbou takových pacientek jsou pouze omezené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání podle předpisu nenarušuje balance Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE BALANCE UŽÍVÁ

Vždy užívejte balance přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob, trvání a četnost užívání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální dutině určí Váš lékař.

Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, bude nutné objem snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. K tomu se používá systém sleep safe balance nebo safe lock balance.

balance se podává pouze do peritoneální dutiny.

balance lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.

Návod k použití

stay safe balance systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla.K tomu by měl být použit vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

• Položte vak na pevnou podložku.

• Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky.

• Umyjte si ruce dezinfekčním (antimikrobiálním) roztokem.

• Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z okraje jedné strany, až se otevře střední šev. Roztoky z obou komor se automaticky smísí.

• Nyní srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře těsnící šev dolního trojúhelníku.

• Zkontrolujte, jestli jsou všechny těsnící švy zcela otevřeny.

• Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

• Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte hadičku vaku s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí hadičky k odpadnímu vaku zavěste tento vak na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

• Vložte konektor katétru do organizéru.

• Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

• Připojte konektor katétru k DISCu.

 Poloha 

 Poloha 

 Poloha 

 Poloha 

• Odstraňte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte ho na použitou dezinfekční čepičku.

• Odšroubujte konektor katétru z DISCu a našroubujte ho do nové dezinfekční čepičky.

sleep safe balance a safe lock balance systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD):

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

A. 3000 ml sleep safe balance systém

B. 5000, 6000 ml sleep safe balance systém

• Položte vak na pevnou podložku.

• Otevřete přebal vaku.

• Umyjte si ruce dezinfekčním (antimikrobiálním) roztokem.

• Rozložte střední těsnící šev a konektor vaku.

• Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Střední šev se otevře.

• Pokračujte, dokud se neotevře i těsnící šev malé komory.

• Zkontrolujte, jestli jsou všechny těsnící švy zcela otevřeny.

• Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

2. - 5.: viz 3000 ml sleep safe balance systém

C. 5000, 6000 ml sleep safe balance systém

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po náležitém zácviku je možné užívat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně vaků.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2. „Zvláštní opatrnosti při použití balance je zapotřebí“

Jestliže jste užil(a) více přípravku balance než jste měl(a):

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít balance

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i balance nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
  Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

• zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

• kýla břišní stěny

V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

• potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

• průjem

• zácpa

• dechové potíže

• pocity napětí nebo plnosti břicha

• bolest ramen

Při užívání balance se objevují následující nežádoucí účinky:

velmi často, u více než 1 z 10 léčených osob

Nežádoucí účinky balance s neznámou četností výskytu jsou:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BALANCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte balance po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici.

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Roztok připravený k použití by měl být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smísení.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co balance obsahuje

Glucosum monohydricum (odpovídající 42,5 g glucosum)	46,75 g
Natrii chloridum	5,640 g
Natrii lactas (jako natrii lactatis solutio)	3,925 g
Calcii chloridum dihydricum	0,2573 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g

Toto množství léčivých látek odpovídá:

235,8 mmol/l glukosy, 134 mmol/l sodíku, 1,75 mmol/l vápníku, 0,5 mmol/l hořčíku, 101,5 mmol/l chloridu a 35 mmol/l laktátu.

Další složky balance jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný a hydrogenuhličitan sodný.

Jak balance vypadá a co obsahuje toto balení

balance je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 511 mosm/l, pH je přibližně 7,0.

balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy.

balance se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay safe balance: 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml

sleep safe balance: 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

safe lock balance: 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.3.2010

APPENDIX: LAST PAGE OF MULTILINGUAL PACKAGE INFORMATION LEAFLET

B:balance4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium,Oplossing voor peritoneale dialyse

CZ:balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium,roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L: balance 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium,Peritonealdialyselösung

DK:balance4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium,Peritonealdialysevæske,opløsning

E:balance4,25% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio,Solución para diálisis peritoneal

EST:balance4,25% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium,peritoneaaldialüüsilahus

F: neutraVera 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium,Solution pour dialyse péritonéale

FIN:balance 4,25% glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium,Peritoneaalidialyysineste

GB, IRL, MT:balance4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium,solution for peritoneal dialysis

GR, CY: balance4.25% σε γλυκη, 1.25 mmol/l ασέστι,∆ιάλυµα για περιτovαϊκή κάθαρση

H:balance4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium,peritoneális dializáló oldat

IS: balance4,25% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum,kviðskilunarlausn

I:balance4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio,Soluzione per dialisi peritoneale

LT:balance4.25% gliukozës,1.25 mmol/l kalcio,peritoninës dializës tirpalas

LV:balance4.25% glikoze, 1.25 mmol/l kalcijs,šķīdums peritoneālai dialīzei

N:balance4,25% glukose + 1,25 mmol Ca/l,Peritonealdialysevæske

NL:balance4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium,Oplossing voor peritoneaaldialyse

P:balance4.25% glucose, 1.25 mmol/l cálcio,Solução para diálise peritoneal

PL:balance4,25% z 4,25% glukoząi wapniem 1,25 mmol/l,Roztwór do dializy otrzewnowej

RO:balance4.25% glucoza, 1.25 mmol/l calciu,Soluţie pentru dializă peritoneală

S:balance4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium,Peritonealdialysvätska

SK:balance4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium,roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO:balance4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcija, Raztopina za peritonealno dializzo