Balance 4,25% Glucose, 1,75 Mmol/L Calcium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(KARTONOVÁ KRABICE)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Natrii chloridum 5,640 g
Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) 42,5 g
Natrii lactas 3,925 g
Na + 134 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,5 mmol/l
Cl- 101,5 mmol/l
Laktát 35 mmol/l
Glukóza 235,8 mmol/l
Teor osmol 511 mosm/l
pH 7.0
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu
stay safe balance: 1500 ml x 4, 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4
sleep safe balance: 3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x 2
safe lock balance: 5000 ml x 2, 6000 ml x 2
Dvoukomorový vak
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k intraperitoneálnímu použití.Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.
Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
Návod k použití – viz příbalová informace.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/YYYY}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Výrobce:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 St. Wendel, Německo
Distributor pro ČR:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Evropská 423/178, 160 00 Praha 6
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/298/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(PLASTOVÝ NON-PVC VAK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Natrii chloridum 5,640 g
Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) 42,5 g
Natrii lactas 3,925 g
Na + 134 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,5 mmol/l
Cl- 101,5 mmol/l
Laktát 35 mmol/l
Glukóza 235,8 mmol/l
Teor osmol 511 mosm/l
pH »7.0
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu
stay safe balance: 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml
sleep safe balance: 3000 ml, 5000 ml, 6000 ml
safe lock balance: 5000 ml, 6000 ml
Dvoukomorový vak
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k intraperitoneálnímu použití.Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.
Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
Návod k použití – viz příbalová informace.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/YYYY}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Výrobce:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 St. Wendel, Německo
Distributor:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Evropská 423/178, 160 00 Praha 6
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/298/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
6