Balance 4,25% Glucose, 1,25 Mmol/L Calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTÓNOVÁ KRABICE)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/1 calcium

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

obsahuje:

5,640 g 0,1838 g 0,1017 g 46,75 g 42,5 g 3,925 g

1 litr roztoku připraveného k použití Natrii chloridům Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum)

Natrii lactas

Na + 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl^- 100,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l Glukóza 235,8 mmol/l

Teor osmol 509 mosm/1

pH * 7.0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální	dialýzu
stay safe balance:	1500	ml,	2000	ml, 2500 ml, 3000 ml
sleep safe balance:	3000	ml,	5000	ml, 6000 ml
safe lock balance:	5000	ml,	6000	ml
Dvoukomorový vak

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití - viz příbalová informace.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo

Distributor pro ČR:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/262/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK)