Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

balance1,5%glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance2,3%glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance4,25%glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance1,5%glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance2,3%glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance4,25%glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calciumse dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů s obsahem glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme neutrální roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů s obsahem glukosy obsahuje:

	balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
natrii chloridum	11.279 g	11.279 g	11.279 g	11.279 g	11.279 g	11.279 g
calcii chloridum dihydricum	0.3675 g	0.3675 g	0.3675 g	0.5145 g	0.5145 g	0.5145 g
magnesii chloridum hexahydricum	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g
glucosum monohydricum odp. glucosum	30.0	45.46	85.0 g	30.0	45.46	85.0 g

1 litr zásaditého roztoku laktátu obsahuje:

natrii lactas 7,85 g

(jako natrii lactatis solutio)

PO SMÍSENÍ

1 litr neutrálního roztoku připraveného k použití obsahuje:

	balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
natrii chloridum	5.640 g	5.640 g	5.640 g	5.640 g	5.640 g	5.640 g
natrii lactas jako natrii lactatis solutio 50%	3.925 g	3.925 g	3.925 g	3.925 g	3.925 g	3.925 g
calcii chloridum dihydricum	0.1838 g	0.1838 g	0.1838 g	0.2573 g	0.2573 g	0.2573 g
magnesii chloridum hexahydricum	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g
glucosum anhydricum jako glucosum monohydr.	15.0 g	22.73 g	42.5 g	15.0 g	22.73 g	42.5 g

	balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
Na+	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l
Ca++	1.25 mmol/l	1.25 mmol/l	1.25 mmol/l	1.75 mmol/l	1.75 mmol/l	1.75 mmol/l
Mg++	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l
Cl-	100.5 mmol/l	100.5 mmol/l	100.5 mmol/l	101.5 mmol/l	101.5 mmol/l	101.5 mmol/l
Laktát	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l
Glucosum	83.2 mmol/l	126.1 mmol/l	235.8 mmol/l	83.2 mmol/l	126.1 mmol/l	235.8 mmol/l
Teoretická osmolarita	356 mOsm/l	399 mOsm/l	509 mOsm/l	358 mOsm/l	401 mOsm/l	511 mOsm/l
pH 	7.0	7.0	7.0	7.0	7.0	7.0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Dvoukomorový vak obsahující čirý až bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob použití

Dávkování

Tento roztok je výhradně určen pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba ponechání v peritoneu budou určeny ošetřujícím lékařem.

Není-li stanoveno jinak, pacient dostává infuzi 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 – 10 hodin a poté se vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné individuálně upravit dávku, objem a počet výměn roztoku.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, objem roztoku pro výměnu by měl být dočasně snížen na 500 – 1500 ml.

U pacientů s vyšší hmotností, pokud došlo ke ztrátě zbytkové funkce ledvin, bude nezbytné zvýšení objemu dialyzačního roztoku. U těchto pacientů, nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podáván na výměnu roztok o objemu 2500 - 3000 ml.

Pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu s použitím přístroje je doporučeno provádět více než jednu výměnu roztoku a použít vaky s větším obsahem.

U dětí je doporučena dávka v závislosti na věku, velikosti a tělesné hmotnosti (30-40 ml/kg tělesné váhy).

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud je tělesná váha vyšší než požadovaná suchá váha. V závislosti na koncentraci glukosy v roztoku pro peritoneální dialýzu vzrůstá odstraňování tekutin z těla. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci pacienta a aby zátěž glukosou byla co nejnižší.

Předepsané dávky pro dialýzu mají být podávány denně. Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace jednotlivých roztoků.

balance 1.5% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium
balance 1.5% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium obsahuje 15 g glukosy v 1000 ml roztoku.	balance 2.3% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium obsahuje 22.73 g glukosy v 1000 ml roztoku.	balance 4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium obsahuje 42.5 g glukosy v 1000 ml roztoku.

Postup a doba používání

Pro roztok stay safe balance platí, že nejdříve zahřejte roztok připravený k použití na teplotu těla. Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívačevaků. Použití mikrovlnného ohřevu není doporučeno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Roztoky ve dvou komorách musí být smíchány před použitím. Přesný návod k použití je popsán v bodě 6.6.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (rovnovážná doba), poté má být vypuštěna.

balance 1.5% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium	balance 2.3% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium
Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být balance 1,5% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukosy (tj. s vyšší osmolaritou).	Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být balance 2,3% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium následně použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukosy (tj. s nižší nebo vyšší osmolaritou).	Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být balance 4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium následně použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

Dříve než pacient může provádět peritoneální dialýzu doma, musí být příslušně proškolen, musí zvládnout techniku a prokázat, že je schopen dialýzu provádět. Zaškolení má provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient dostatečně zvládá techniku peritoneální dialýzy před tím než bude propuštěn z nemocniční péče k provádění peritoneální dialýzy doma. V případě jakýchkoliv problémů nebo pochybností by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

balance 1.5%/2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 1.5%/2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
balance 1.5%/2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium nesmí být použit u pacientů se závažnou hypokalémií a při závažné hypokalcemii,	balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium. nesmí být použit u pacientů se závažnou hypokalémií, při závažné hypokalcemii, hypovolémii a při arteriální hypotenzi.	balance 1.5%/2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium nesmí být použit u pacientů se závažnou hypokalémií a při závažné hyperkalcemii. .	balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium nesmí být použit u pacientů se závažnou hypokalémií, při závažné hyperkalcemii, hypovolémii a při arteriální hypotenzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při žádné z následujících potíží:

• nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,

• rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitis),

• zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),

• peritonitida,

• vnitřní nebo zevní abdominální fistule,

• pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

• vnitřní abdominální nádory,

• ileus,

• plicní onemocnění (zejména pneumonie),

• sepse,

• laktátová acidóza,

• extrémní hyperlipidemie,

• ve výjimečných případech urémie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

• kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,

• u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4Zvláštní upozorněnía zvláštní opatření pro použití

Roztok může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:

- při ztrátě elektrolytů zvracením a/nebo průjmem (to může vyžadovat dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

pacienti s hyperparat;yreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat kalciové vazače fosfátů a/nebo vitamin D. hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku, v případě že není možné zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí kalciových vazačů fosfátu a/nebo vitaminu D

hyperkalcemie, např. z důvodu podávání kalciových vazačů fosfátu a/nebo vitaminu D, (měla by být zvážena dočasná nebo trvalá změna použití roztoku s nižší koncentrací vápníku).

• Pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné. Vážná hypokalémie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku společně s úpravou výživy.

• pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

Vypouštěná tekutina má být kontrolována na čistotu a objem. Zákal, který může nebo nemusí být doprovázen bolestí břicha, nebo bolest břicha samotná, jsou indikátory peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno monitorování následujících parametrů:

• tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

• hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha, krevní plyny a bílkoviny,

• hladina kreatininu a močoviny v séru,

• parathormon a další ukazatele kostního metabolismu,

• hladina cukru v krvi,

• zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení peritoneální dialýzy.

Starší pacienti

Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, má být zváženo vyšší nebezpečí výskytu kýly.

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití

Roztok připravený k použití má být použit okamžitě, ale nejpozději do 24 hodin po smíchání (viz bod 6.3).

Manipulace (viz bod 6.6)

Plastové kontejnery mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při skladování. To může být příčinnou kontaminace a produkce mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá kontrola. Každé, i malé poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být prověřeno, protože roztok by mohl být kontaminován. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmí být nikdy použity.

Mohou se používat pouze čiré roztoky pro dialýzu a vaky nepoškozené. Nepoužité zbytky roztoku musí být znehodnoceny.

Vnější obal má být odstraněn pouze před použitím.

Nepoužívejte dříve smíchané roztoky.

V průběhu výměny vaků s roztokem musí být udržovány aseptické podmínky, aby sesnížilo riziko infekce.

Roztok pro peritoneální dialýzu se nesmí použít pro intravenózní infuzi.

4.5Interakces jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Může být nezbytné upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nepříznivých reakcí spojených s léky obsahujícími digitális. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie léky obsahujícími digitális.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

Při současném podávání přípravků s obsahem vápníku nebo vitamínu D se může objevit hyperkalcemie.

Použití diuretik, může pomoci udržování zbývající funkce ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství cukru v krvi podle zvýšeného příjmu glukosy.

4.6 Těhotenství a kojení

Klinické údaje o použití roztoků balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium na zvířatech a u těhotných žen nejsou k dispozici.

Při předepsání peritoneální dialýzy v průběhu těhotenství nebo kojení je postupovat s opatrností.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a používat technická zařízení.

4.8 Nežádoucí účinky

balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium je roztok elektrolytů se složením obdobným krvi. Rovněž má roztok neutrální hodnotu pH, která je obdobná jako fyziologická hodnota pH.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat následující nežádoucí účinky.

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Endokrinní poruchy Sekundární hyperparatyroidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu

Poruchy metabolismu a výživy

Srdeční a cévní poruchy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

- Dyspnoe.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
Poruchy ledvin a močových cest Narušení elektrolytové rovnováhy, např. hypokalémie (velmi běžná ( 10 %)), hypokalcemie.	Poruchy ledvin a močových cest Narušení elektrolytové rovnováhy, např. hypokalémie (velmi běžná ( 10 %)), hyperkalcemie v kombinaci se vzrůstem příjmu vápníku, např. při podávání kalciových vazačů fosfátu.

Celkové a jinde nezařazené poruchy

- Závratě; otoky; narušení hydratace indikované výrazným snížením(dehydratace) nebo zvýšením (hyperhydratace) tělesné váhy. Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukosy se může objevit vážná dehydratace.

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

- Peritonitida (velmi běžná (10 %), infekce výstupního místa a průběhu katetru (velmi běžná (10 %), velmi vzácně sepse (0,01 %) včetně ojedinělých zpráv.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

- Dyspnoe způsobená vzedmutím bránice; bolesti v zádech.

Gastrointestinální poruchy

- průjem; obstipace; kýla (velmi běžné ((10 %)), abdominální napětí a pocit plnosti.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

- Celková slabost; zarudnutí, otok, mokvání, strupy a bolest v místě vstupu katetru

Poruchy spojené s peritoneální dialýzou

- zakalený vypouštěný dialyzát; problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku.

Peritonitida je indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient by měl okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiologická kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.

V případě infekce vstupu a průběhu katetru má být problém konzultován co nejdříve s ošetřujícím lékařem.

4.9 Předávkování

Žádná závažná situace s předávkováním nebyla hlášena.

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Avšak, jestliže výměna vaků se provádí příliš často nebo rychle, může se objevit dehydratace nebo elektrolytová nerovnováha, což vyžaduje okamžitou lékařskou péči. Jestliže se jedna výměna zapomene, pak se zpravidla čas ponechání příštích vaků roztoku zkrátí tak, aby bylo dosaženo celkového požadovaného denního množství dialyzačního roztoku (např. 4 x 2000 ml).

Nesprávná rovnováha může vést k hyper- nebo dehydrataci a elektrolytové nerovnováze.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování roztoky balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calciumje dehydratace. Poddávkování, přerušení terapie nebo přerývání terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními otoky a srdeční dekompenzací a/nebo k dalším symptomům urémie, které ohrožují život.

Musí být zachována obecně platná pravidla první pomoci a intenzivní péče. Pacient může potřebovat okamžitou hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok pro peritoneální dialýzu

ATC kód: B05D B

balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calciumpředstavuje laktátem tlumené roztoky elektrolytů obsahující glukosu, s indikací peritoneálně aplikované terapie dekompenzovaného renálního onemocnění různého původu.

Pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristická více či méně stálá přítomnost obvykle 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině. Tento dialyzační roztok je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně.

Základním principem každé peritoneální dialýzy je použití peritonea jako polopropustné membrány, která dovoluje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním roztokem, která probíhá prolínáním a přenosem podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneálních látek a výměny tekutin.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Koncetrace vápníku v těchto dialyzačních roztocích je 1.25 mmol/l, což snižuje nebezpečí hyperkalcemie při současné léčbě přípravky s obsahem kalciových vazačů fosfátu a/nebo vitaminu D.

Látky, které jsou normálně vylučovány s močí, jako uremické odpadní produkty, například močovina a kreatinin, anorganický fosfát, kyselina močová, další rozpuštěné látky a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku.

Rovnováha tekutin může být udržována podáváním roztoků s různou koncentrací glukosy, které mají vliv na odstranění tekutin (ultrafiltraci).

Sekundární metabolická acidóza při dekompenzovaném renálním selhání je vyrovnána přítomností laktátu v roztoku. Úplný metabolismus laktátu má za následek vznik bikarbonátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadní produkty (např. močovina, kreatinin, kyselina močová), anorganický fosfát a elektrolyty jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku prolínáním a/nebo konvekcí.

Dialyzační glukosa je použita v roztocích balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calciumjako osmotický prostředek a je pomalu absorbována za snižování difúzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a mimobuněčnou tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku časového intervalu a dosahuje vrcholu přibližně po 2 až 3 hodinách. Později je absorpce spojena s progresivním úbytkem ultrafiltrátu.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Po 4 hodinách je průměrně 100 ml ultrafiltrátu s 1,5 % roztokem glukosy, 400 ml s 2,3 % glukosy a 800 ml s 4,25 % glukosy.

V průběhu šestihodinového časového intervalu je absorbováno 60 až 80 % dialyzované glukosy.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Použitý laktát jako pufr je v průběhu 6 hodinového časového intervalu téměř zcela vstřebán. Pacienti s normální funkcí ledvin rychle metabolizují laktát, což je patrné z normálních hodnot intermediálních metabolitů.

Přesun vápníku závisí na koncentraci glukosy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukosy, vypouštěný objem a koncentrace vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Lze odhadnout, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1.5% a jeden 4.25 % koncentrací glukosy denně a koncentrací kalcia 1.25 mmol/l mohou odstranit až 160 mg kalcia denně, což umoňuje vyšší příjem perorální léků s obsahem vápníku a vitaminu D bez rizika vzniku hyperkalcemie.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

S roztoky balance1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calciumnebyly prováděny žádné preklinické studie toxicity, ale klinické studie peritoneálního dialyzačního roztoku s podobným složením neindikovaly žádné vážné riziko toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 25%

Hydroxid sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přidávání léků může být provedeno pouze na základě předpisu lékaře, z důvodu nebezpečí inkompatibility a kontaminace.

Tento lék nemá být použit s jiným léky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v originálním obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po smísení: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána na 24 hodin při teplotě 20°C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě nad 4°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Dvoukomorový vak:

Roztok laktátu: roztok elektrolytů s obsahem glukosy = 1 : 1

Dvoukomorový systém vaků složený z dvoukomorového non-PVC vaku, který je ve vnějším ochranném přebalu, oba z polyolefínového vícevrstvého filmu.

K dispozici jsou tři následující verze obalů:

Stay safe balance systém sestává z dvoukomorového vaku, systému hadiček z polyolefínů, systému konektor (DISC) s otočným přepínačem (polypropylen) a z drenážního vaku rovněž z polyolefínového vícevrstvého filmu.

Sleep safe balance systém sestává z dvoukomorového vaku a konektoru, který je z polypropylenu.

Safe lock balance systém sestává z dvoukomorového vaku a safe lock konektoru, který je z polykarbonátu.

Velikost balení:

stay safe balance

4 vaky x 1500 ml

4 vaky x 2000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml

sleep safe balance

4 vaky x 3000 ml

2 vaky x 5000 ml

2 vaky x 6000 ml

safe lock balance

2 vaky x 5000 ml

2 vaky x 6000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití. Všechny nepoužité zbytky roztoku musí být zlikvidovány.

Pro roztoky stay safe balance platí, že roztok připravený k použití se nejdříve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro ohřev vaků do objemu 3 000 ml je možné použít vhodnou nahřívací plotýnku. Doba ohřevu pro 2 000 ml vak při počáteční teplotě 22°C je cca 120 min. Teplota je kontrolována automaticky a je nastavena na 39°C +- 1°C. Podrobnější informace jsou uvedeny v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnné trouby není doporučeno, hrozí nebezpečí lokálního přehřátí. Vaky sleep safe balance a safe lock balance se používají s „cyclerem“. Ohřev pak probíhá automaticky na zařízení uvnitř cycleru. Výměna vaků probíhá až po ohřátí roztoku.

Návod k použití systému stay safe Balance :

1. Příprava roztoku

- kontrola ohřátého vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu, celistvost peelového švu)

- umístěte vak na pevnou podložku

- otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičky

- umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem

- srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

- nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

- zkontrolujte, jestli jsou všechny peelové švy zcela otevřeny

- zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje

2. Příprava na výměnu vaků

- Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku s roztokem, DISK konektor vložte do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste vak na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.

- Vložte koncovku katetru do organizeru.

- Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.

- Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

3. Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

-Poloha („“)

4. Propláchnutí setu

-Po úplném vypuštění, čerstvý roztok propláchne sety mezi vakem s roztokem a odpadním vakem (asi 5 sec.).

-Poloha („“)

5. Napouštění

- Zahajte napouštění nastavením přepínačem na polohu

- Poloha

6. Bezpečnostní krok

- Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINu do konektoru katetru.

- Poloha („“)

7. Odpojení

- Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.

-Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISCu a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISCu

-Uzavřete DISC konektor otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která je v pravém otvoru organizéru.

9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát - jeho čirost a váhu a je-li čirý, zlikvidujte jej.

3. Peelový šev

4. DISC konektor

5. Port

Návod k použití pro systém sleep safe balance 3000 ml:

1. Příprava roztoku

- kontrola vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, ochranného přebalu a peelových švů)

- položte vak na pevnou podložku

- otevřete ochranný obal vaku.

- umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku

- srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

- nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

- zkontrolujte, jestli jsou všechny peelové švy zcela otevřeny.

- zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje

- takto připravený roztok k použití má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení (viz také bod 6.3).

- léky, pokud jsou předepsány, mohou být za aseptických podmínekpodávány do roztoku připraveného k použití vstupem (2) pro jejich aplikaci.

2. Rozviňte set (1) od vaku s peritoneálním roztokem.

3. Odstraňte ochrannou čepičku.

4. Vložte konektor vaku do zásuvky přístroje sleep safe cycleru.

5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

Obr. 1. Set

2. Vstup pro aplikaci léků

3. Port

4. Peelový šev

Návod k použití pro systém sleep safe balance 5000 ml a 6000 ml:

1. Příprava roztoku

- kontrola vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, ochranného přebalu a peelových švů)

- položte vak na pevnou podložku

- otevřete ochranný obal vaku.

- umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku

- rozložte střední peelový šev a konektor vaku

- srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce proti konektoru. Střední šev (4) se otevře.

- pokračujte dokud se rovněž neotevře peelový šev malé komůrky (5).

- zkontrolujte, jestli jsou všechny peelové švy zcela otevřeny.

- zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje

2. Rozviňte set (1) od vaku s peritoneálním roztokem.

3. Odstraňte ochrannou čepičku.

4. Vložte konektor vaku do zásuvky přístroje sleep safe cycleru.

5. Nyní je vak je nyní připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.