Příbalový Leták

Balance 1,5% Glucose, 1,75 Mmol/L Calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTÓNOVÁ KRABICE)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/1 calcium

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


obsahuje:

5,640 g 0,2573 g 0,1017 g 16,5 g 15,0 g 3,925 g


1 litr roztoku připraveného k použití Natrii chloridům Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum)

Natrii lactas

Na +    134 mmol/l

Ca++    1,75 mmol/l

Mg++    0,5 mmol/l

Cl-    101,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l Glukóza 83,2 mmol/l

Teor osmol    358 mosm/1

pH * 7.0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro peritoneální

dialýzu

stay safe balance:

1500

ml

x 4,

sleep safe balance:

3000

ml

x 4,

safe lock balance:

5000

ml

x 2,

Dvoukomorový vak

2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4 5000 ml x 2, 6000 ml x 2 6000 ml x 2

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití - viz příbalová informace.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/YYYY}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo


Distributor pro ČR:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/297/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/1 calcium

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


obsahuje:

5,640 g 0,2573 g 0,1017 g 16,5 g 15,0 g 3,925 g


1 litr roztoku připraveného k použití Natrii chloridům Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum)

Natrii lactas

Na +    134 mmol/l

Ca++    1,75 mmol/l

Mg++    0,5 mmol/l

Cl-    101,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l Glukóza 83,2 mmol/l

Teor osmol    358 mosm/1

pH * 7.0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

stay safe balance:    1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml

sleep safe balance:    3000 ml, 5000 ml, 6000 ml

safe lock balance:    5000 ml, 6000 ml

Dvoukomorový vak

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití - viz příbalová informace.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/YYYY}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo


Distributor:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/297/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


6