ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azzalure 10 Speywood jednotek/0,05 ml, prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Botulini toxinum typus A 10 Speywood jednotek/0,05ml naředěného roztoku.

Jedna lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek.

Jednotky platí pouze pro Azzalure a nejsou shodné s jednotkami používanými pro jiné přípravky s obsahem botulotoxinu.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok lidského albuminu 200 g/l, monohydrát laktosy.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

1    lahvička

2    lahvičky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Prášek se před použitím rozpustí. Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

EXP

Doporučuje se použít bezprostředně po rekonstituci. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 ^oC - 8 ^oC).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Biopharm Limited, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, LL13 9UF, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/120/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Azzalure 10 Speywood jednotek/0,05 ml, prášek pro injekční roztok

Botulini toxinum typus A

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

125 Speywood jednotek

6. JINÉ