Axympa 360 Mg Enterosolventní Tablety

sp. zn. sukls166403/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Axympa 360 mg enterosolventní tablety

Acidum mycophenolicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Axympa 360 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axympa 360 mg užívat

3. Jak se Axympa 360 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Axympa 360 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE AXYMPA 360 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Axympa obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.

Axympa je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXYMPA 360 MG UŽÍVAT

Neužívejte Axympa

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kyselinu mykofenolovou, mykofenolát sodný nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedené v bodě 6.);

• jestliže kojíte (viz také Těhotenství, kojení a plodnost);

• jestliže jste žena ve fertilním věku a nepoužíváte vysoce účinné metody antikoncepce.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) přípravek Axympa.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Axympa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. • jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed;

• jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferasy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.

Měl(a) byste být také informován(a), že:

• Axympa snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. Toto zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné, abyste omezil(a) pobyt na slunci a chránil(a) se před UV světlem tak, že budete nosit co nejvíce zakryté exponované oblasti kůže oděvem a budete pravidelně používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit před sluncem;

• jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři;

• je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Axympa provést kontrolu počtu bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Axympa;

• léčivá látka, mykofenolová kyselina, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např. mykofenolát mofetil. Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl lékař;

• užívání přípravku Axympa v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz také " Těhotenství, kojení a plodnost ") a zvýšit riziko potratu.

Děti a dospívající

Užití přípravku Axympa u dětí a dospívajících není ,vzhledem k nedostatku dat, doporučeno.

Další léčivé přípravky a Axympa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus;

• léčivé přípravky užívané k léčbě vysoké hladiny krevního cholesterolu, jako je např. cholestyramin;

• živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost;

• antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník;

• léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir.

Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování.

Užívání přípravku Axympa s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Axympa můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.

Starší pacienti

Přípravek Axympa může být podáván starším lidem (ve věku 65 let a nebo starším), aniž by bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste žena, měla byste se přesvědčit, zda nejste těhotná, tzn. musíte mít negativní těhotenský test předtím, než začnete užívat přípravek Axympa. Protože kyselina mykofenolová může způsobit poškození nenarozeného dítěte a zvýšit riziko potratu, nesmí být přípravek Axympa užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Jestliže jste žena, měl by Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Axympa doporučit vhodnou antikoncepci, kterou musíte užívat před léčbou, během léčby a ještě 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Axympa. Pokud během léčby přípravkem Axympa otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Není známo, zda je přípravek Axympa vylučován do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Axympa nesmíte kojit. Kojit nesmíte ještě 6 týdnů po skončení léčby přípravkem Axympa.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li sexuálně aktivní muž, doporučuje se Vám používat kondom během léčby a po dobu celkem 13 týdnů po poslední dávce přípravku Axympa. Navíc se partnerkám těchto mužských pacientů doporučuje užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 13 týdnů po poslední dávce přípravku Axympa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Axympa ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Axympa obsahuje sodík

Přípravek Axympa obsahuje 1,21 mmol (27,9 mg) sodíku v jedné tabletě. Toto by se mělo brát v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AXYMPA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Axympa Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Doporučená denní dávka přípravku Axympa je 1440 mg (4 tablety přípravku Axympa 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg (2 tablety přípravku Axympa 360 mg).

Tablety užívejte ráno a večer.

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.

Jestliže máte závažné potíže s ledvinami

Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1440 mg (8 tablet přípravku Axympa 360 mg).

Jak se přípravek Axympa užívá

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Tablety nedělte, nekousejte.

Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu Vaším tělem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Axympa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Axympa

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Axympa, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Axympa

Přípravek Axympa nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem Axympa může zvýšit možnost odloučení transplantátu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní ochrany.

Imunosupresiva, zahrnující přípravek Axympa, snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte přípravek Axympa, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

Některé účinky by mohly být závažné:

• příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek energie. Při užívání přípravku Axympa je pravděpodobnost, že onemocníte infekcí, vyšší než obvykle. Takovéto infekce mohou postihnout různé oblasti Vašeho organismu, ale nejčastěji postiženými partiemi jsou ledviny, močový měchýř, horní a/nebo dolní cesty dýchací;

• zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy;

• zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků nebo změny již existujících mateřských znamének. U velmi malého počtu pacientů užívajících přípravek Axympa se vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jak to bývá u pacientů léčených imunosupresivy.

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznaků při užívání přípravku Axympa, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou být:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• průjem;

• nízké počty bílých krvinek.

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

• nízké počty červených krvinek, které mohou mít za následek únavu, ztížené dýchání a bledost (anemie);

• neočekávané krvácení a modřiny (možné příznaky nízkého počtu krevních destiček);

• bolest hlavy;

• kašel;

• bolest břicha nebo žaludku, zánět žaludeční sliznice, nadmutí břicha, zácpa, trávicí obtíže, plynatost (větry), únik stolice, nevolnost (nauzea), zvracení;

• únavnost, horečka;

• abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin;

• infekce dýchacích cest.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

rychlý nebo nepravidelný rytmus srdce, tekutina na plicích; výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu; chvění, potíže se spaním;

svědění, zčervenání a otoky očí, rozmazané vidění; dušnost;

říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost, vřed na rtu, pálení žáhy, vyblednutí jazyka, sucho v ústech, zánět dásní, zánět slinivky břišní vedoucí k těžké bolesti v horní části žaludku, ucpání vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice; infekce kostí, krve a kůže;

krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení; vypadávání vlasů, modřiny na kůži; zánět kloubů, bolesti zad, svalové křeče;

ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot lipidů, cukrů, cholesterolu nebo snížení hodnot fosfátů v krvi; příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů), otoky kloubů a chodidel, pocit žízně nebo slabosti; neobvyklé sny, přeludy (bludy); neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• vyrážka.

• Poruchy plic, j ako jsou:

- dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektáziemi (stav, kdy j sou dýchací cesty v plicích abnormálně rozšířeny) a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným onemocněním plic (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce). Pokud se u vás rozvine přetrvávající kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Axympa

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i přípravek Axympa, byly popsány další nežádoucí účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK AXYMPA 360 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelného poškození nebo porušení obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Axympa 360 mg obsahuje

Léčivou látkou je kyselina mykofenolová (jako mykofenolát sodný). Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg (jako natrii mycophenolas).

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon K30 (E1201), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva:potahová soustava EZE 93054222 růžová (methakrylátový kopolymer typu C, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), trietyl-citrát (E1505), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hydrogenuhličitan sodný (E500), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát (E487).

Potisk

Šelak, částečně esterifikovaný (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520)

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Axympa 360 mg, enterosolventní tablety jsou broskvové barvy, podlouhlé, enterosolventní tablety se zkosenými okraji, s vytištěným "M2" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Axympa 360 mg je dostupný v baleních obsahujících 50, 100, 120 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobci

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4 HF, Velká Británie

Pharmadox healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Španělsko	Axympa 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rakousko	Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten
Belgie	Axympa 360mg gastro-resistant tablets
Česká republika	Axympa 360mg enterosolventní tablety
Estonsko	Axympa
Maďarsko	Axympa 360mg gyomornedv ellenálló tabletta
Irsko	Axympa 360mg Teva gastro-resistant tablets
Litva	Axympa 360mg skrandyje neirios tabletés
Lotyšsko	Axympa 360mg zarnas □kistoDas tabletes
Malta	Axympa 360mg gastro-resistant tablets
Polsko	Axympa
Portugalsko	Axympa
Rumunsko	Axympa 360mg Comprimate filmate gastro-rezistente
Slovinsko	Axympa 360mg gastrorezistentne tablete
Slovenská republika	Axympa 360mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016