sp. zn. sukls17372/2014

Příbalová informace - Rp. Informace pro uživatele

AXEROPHTHOL BIOTIKA

(Retinoli acetas)

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika Složení

Léčivá látka: Retinoli acetas 17,2 mg, t j. 50 000 mj. v 1 ml olejového roztoku.

Pomocná látka: čištěný slunečnicový olej

Farmakoterapeutická skupina

Vitamin.

Charakteristika

Retinol, vitamin A, je potřebný k růstu epitelových buněk, zabraňuje rohovatění epitelů a je podmínkou odolnosti slizniční bariéry proti pronikání infekce. Je součástí očního purpuru.

Po vstřebání se při transportu krevním řečištěm váže na bílkovinný A komplex. Po metabolizaci se vylučuje stolicí i močí. Prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Terapeutické indikace

K prevenci hypovitaminózy A při nízkém příjmu vitaminu, zhoršeném vstřebávání a onemocněních zažívacího ústrojí (malabsorpční syndrom, steatorea, obstrukce žluče), při zvýšené potřebě vitaminu A při rozličných dietách, infekčních onemocněních, při růstu, v těhotenství maximální denní dávka 10 000 mj., v laktaci, rekonvalescenci, při hojení kostí (současně s vitaminem D). Hyperthyreóza, hypoacidní gastritida, enteritida. Při léčbě antituberkulotiky a k prevenci vředu z dlouhodobého stresu. Při glykogenóze (ukládání glykogenu v parenchymatických orgánech) 2. typu (kardiomegalie s generalizovanou glykogenózou) se osvědčuje dlouhodobé podávání vysokých dávek přípravku, které určí odborný lékař podle věku pacienta a hladiny vitaminu A v séru.

Choroby oční: hemeralopie různého původu, obzvlášť jako následek primární a sekundární hypovitaminózy, doplňková léčba při degeneratio tapetoretinalis, degenerativní změny sítnice na základě těžké myopie, xeroftalmie, trofické a degenerativní změny spojivky a rohovky, keratomalacie.

Choroby kožní: suchá kůže i vlasy, lámavost nehtů, poruchy rohovatění (keratosis pilaris, ichtyóza, palmoplantární keratózy, morbus Darier, pityriasis, rubra pilaris aj.), pityriasis capitis, hyperkeratotický ekzém, acne comedonica, leukoplakie.

Choroby dutiny ústní a dýchacích cest: Sjogrenův syndrom, atrofické záněty horních a dolních dýchacích cest a jejich recidivy.

C h o r o b y u š n í : k prevenci percepční nedoslýchavosti a poruch rovnováhy, spolu s komplexem vitaminu B při dlouhodobé léčbě streptomycinem.

C h o r o b y u r o g e n i t á l n í h o t r a k t u : sklon k infekcím močových cest a k tvorbě močového písku, některé případy mužské sterility (astenospermie).

Kontraindikace

Hypervitaminóza vitaminu A. Hypersenzitivita na složky přípravku. V těhotenství jsou z důvodu teratogenity kontraindikované denní dávky nad 10 000 mj. U fertilních žen, které mohou otěhotnět, se nedoporučují dávky nad 25 000 mj. denně.

Nežádoucí účinky

Obvykle při předávkování slabost, iritabilita, anorexie, nauzea, dávení, průjem, subfebrilie, polyurie, alopecie, ragády a krvácení rtů, suchá kůže s deskvamací, hyperkeratóza, lámavost nehtů, zvětšení jater, otoky a bolesti kloubů. Ojediněle anémie, bolest hlavy, poruchy zraku, předčasné uzavírání epifýz a zastavení růstu, dekalcifikace, artralgie, intrakraniální hypertenze, potenciální teratogenita.

Interakce

Při dlouhodobém podávání i poměrně malých dávek je možná kumulativní intoxikace. Vysoké dávky mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv, mohou vyvolat hyperkalcémii, zvýšit hodnoty alkalických fosfatáz a retenci BSP, snížit hodnoty sérových hladin vitaminu C a protrombinu. Vitamin E podporuje deponování retinolu v játrech. Vysoké dávky zvyšují sedimentaci erytrocytů a způsobují neutro- a trombocytopenii

s leukocytózou. Vitamin A může způsobit pozitivitu testu na bilirubin.

Těhotenství a kojení

Pokud se nejedná o hypovitaminózu A, kde je podávání vitaminu A indikováno, nesmí se z důvodu teratogenity podávat gravidním ženám dávky vyšší než 10 000 mj. denně. Z tohoto důvodu doporučujeme podávat gravidním ženám a také kojícím matkám s prokázanou hypovitaminózou vitamin A per os, nebo v lehčích případech zvýšit příjem vitaminu A a beta-karotenu potravou. Vitamin A přestupuje do mateřského mléka. Při normálním denním dávkování nebyly pozorovány případy hypervitaminózy u kojenců matek užívajících vitamin A.

Dávkování a způsob podání

Přípravek se používá k intramuskulární aplikaci. Sterilní injekční roztok je možno aplikovat místně na sliznici nosu, hltanu nebo do spojivkového vaku.

Dospělí: denní dávka 100 000 mj. po dobu 3 dnů, poté 50 000 mj. denně po dobu 2 týdnů.

Děti: každý druhý den 50 000 mj. denně po omezenou dobu.

Upozornění

Pozor na riziko předávkování při podávání vysokých dávek! Při akutní intoxikaci velkou dávkou se může zvýšit tlak cerebrospinálního moku a vyvolat edém papily, popřípadě může nastat paralýza očních svalů s exoftalmem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Balení

5 ampulek po 1 ml.

Datum poslední revize

24.3.2014

2