Příbalový Leták

Avipro Thymovac



PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


AviPro THYMOVAC

Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 dávka obsahuje:

Léčiválátka:

Virus anemiae infectiosae gallinarum (Cux 1): 104.5 - 105.5 TCID50*

*TCID50 = 50 % infekční dávka pro tkáňové kultury: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 % inokulovaných buněčných kultur.

Hostitelský systém: oplodněná SPF vejce.


Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě.

Vzhled: červený až hnědý lyophilizát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kuřata kura domácího od 8. týdne stáří.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Ochrana vakcinovaných chovných ptáků proti exkreci viru anémie kuřat a přenosu viru do vajec.

U této aktivní imunizace,

nástup imunity: 4 týdny

trvání imunity: 43 týdnů, prokázáno čelenžním testem.


Pasivní ochrana určená potomstvu proti klinickým příznakům a poškozením v důsledku anémie kuřat. Ochrana potomstva je zaručena po dobu až 51 týdnů po vakcinaci chovných kuřat, přičemž jsou chráněna již jednodenní kuřata (jak prokázal čelenžní test).


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u nemocných ptáků.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Žádné.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace by se měla provést u ptáků ve stáří 8 týdnů a starší, ale nejpozději 6 týdnů před zahájením doby snášky, aby se zajistil vývoj ochranné imunity ještě před začátkem snáškového období.


Virus ve vakcíně se může rozšířit na nevakcinovaná kuřata, protože je minimálně 14 dní vylučován trusem. Protože virus může u velmi mladých kuřat vyvolat klinické symptomy, je nutno zabránit přenosu na nechráněné ptáky. Zabraňte rozšíření na nosnice, na ptáky chystající se k snášce a mladé ptáky do 3 týdnů života. Vakcína by se neměla podávat v chovech, kde jsou zvířata různého věku.


Před vakcinací, během vakcinace i po ní zamezte stresujícím vlivům.


Vakcinačni virus lze zjistit v různých orgánech a tkáních v době od 7. do 49. dne od provedení vakcinace.


Ke snížení infekčního tlaku před nástupem imunity je nutno odstranit stelivo a drůbežárnu je nutno vyčistit mezi jednotlivými zástavy drůbeže.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vakcína obsahuje živý virus, tudíž je nutno zachovávat opatrnost (např. použití rukavic, ochrana očí, mytí a dezinfekce rukou atd.), aby nedošlo k jakékoliv kontaminaci, např. postříkáním nebo únikem látky. Je nutno zachovávat opatrnost také při manipulaci s drůbežími výkaly, protože virus se může vylučovat výkaly po dobu nejméně 14 dní.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce a totéž proveďte i se zařízením.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Žádné.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 6 týdnů před začátkem snáškového období.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Pro podání v pitné vodě po rozpuštění.

Aplikuje se jedna dávka na ptáka.


Dávkování a podání:


Aplikace do pitné vody:

Stanovte počet vakcinačních dávek a potřebné množství vody (viz níže). Nerozdělujte velké lékovky pro vakcinaci více než jednoho hejna ptáků či jednoho systému pitné vody, aby nedošlo k chybám v dávkování.



Aplikujte vakcínu v průběhu (max.) 2 hodin, přičemž je nutno zajistit, aby všichni ptáci v této době pili. Vzhledem k tomu, že se pitný režim ptáků stále mění, může se stát, že bude nutné vodu na některých místech před vakcinací pozastavit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během fáze vakcinace pít.


Dbejte dodržování pokynů pro správné podání, aby všichni ptáci dostali správnou dávku. Nedostatečná vakcinace může vést ke snížené účinnosti.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po podání desetinásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Virus anémie kuřat.

ATCvet kód: QI01AD04


Přípravek AviPro Thymovac je určen k aktivní imunizaci chovných kuřat a k přenosu pasivní imunity na potomstvo.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát fosforečnanu disodného

Monohydrát laktózy

Odstředěné mléko


6.2 Inkompatibility


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před přímým slunečním zářením. Chraňte před mrazem.

Chraňte naředěnou vakcínu před přímým slunečním zářením a teplotami nad 25 °C. Chraňte před mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Popis primárního obalu:

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Krabice obsahující 1 nebo 10 skleněných lahviček o obsahu 500, 1.000, 2.500, 5.000 nebo 10.000 dávek v jedné lékovce. Tyto lahvičky mají chlorobutylové pryžové zátky a jsou opatřeny hliníkovou pertlí, která se před upotřebením strhne.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo


8. Registrační číslo(a)


Reg. č.: 97/066/09-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


Datum registrace: 21/04/2009

Datum posledního prodloužení: 7/06/2013


10. DATUM REVIZE TEXTU


Květen 2013


ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ


Nevztahuje se.


K DISPOZICI POUZE NA PŘEDPIS/V LÉKÁRNĚ


Další prodej není povolen.


DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.