1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě

2. KVALITATITVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje:

Léčivé látky:

• Živé atenuované bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 10⁸ CFU* a max. 6 x 10⁸ CFU*

• Živé atenuované bakterie Salmonella typhimurium, kmen Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 10⁸ CFU* a max. 6 x 10⁸ CFU*

*CFU = kolonie tvořící jednotky

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

Vzhled: Bílošedá až bílohnědá tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice), plemenné krůty a krůty na masnou produkci a kachny na masnou produkci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kuřat pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium při vylučování trusem a při kolonizaci vnitřních orgánů a pro snížení kolonizace vajec terénními kmeny Salmonella enteritidis.

Nástup imunity: 15 dnů.

Délka imunity: 52 týdnů proti virulentní S. enteritidis a 46 týdnů proti virulentní S. typhimurium od doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Plemenné krůty a krůty na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých krůt pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium při kolonizaci vnitřních orgánů.

Obecně platí, že kolonizacevnitřních orgánůvakcinovaných krůtčelenžními bakteriemi je sníženave srovnání s nevakcinovanýmikrůtami, statistickyvýznamné snížení nemohlobýt prokázáno ve všech případech.

Nástup imunity: 21 dní po první vakcinaci.

Délka imunity: Pro budoucí plemenné nosnice: 30 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a 28 týdnů proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Pro krůty na masnou produkci: 10 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidisa proti virulentní Salmonella typhimurium oddoby poslední vakcinacepři použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Kachny na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kachen pro snížení kolonizace vnitřních orgánů terénními kmeny Salmonella typhimurium.

Nástup imunity: 22 dnů.

Délka imunity: 43 dnů.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U kuřat u vakcíny obsahující Salmonella enteriditis byla prokázána ochrana v přítomnosti mateřských protilátek, avšak o složce Salmonella typhimurium nejsou k dispozici žádné údaje.

U krůt nebyl vliv mateřských protilátek zjišťován.

Prevalence Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium v komerčních hospodářstvích chovajících krůty se může výrazně lišit mezi členskými státy Evropské unie. Vakcína by se měla používat pouze v krůtích farmách s prokázaným výskytem Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium, pokud národní kontrolní programy pro tlumení Salmonel v členských státech Evropské unie nepodporují preventivní opatření, jako je vakcinace.

U kachen mohou mít mateřské protilátky vliv na vývoj imunitní reakce.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 21 dnů a vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 35 dnů po vakcinaci.

Vakcinované kachny mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 14 dnů a vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Šíření vakcinačních kmenů Salmonella u krůt je přerušované. Po jedné vakcinaci v první den života bylo pozorováno vylučování vakcinačního kmene Salmonella enteritidis až po dobu 49 dnů a vakcinačního kmene Salmonella typhimurium až po dobu 63 dnů. Po opakované vakcinaci se doba vylučování zkracuje. Vzhledem k omezeným údajům nejsou vejce vakcinovaných plemenných krůt určena pro lidskou spotřebu.

Nebylo testováno pro okrasnou a čistokrevnou drůbež.

Vakcína se může rozšířit na vnímavé jedince, kteří přijdou do kontaktu s vakcinovanými ptáky.

Ve velmi vzácných případech mohou být vakcinační kmeny pomocí velmi citlivých detekčních metod izolovány z prostředí i později, než je uvedeno výše.

Zajistěte, aby pitná voda byla naprosto čistá bez detergentů, dezinfekčních prostředků a kyselin.

Vakcinační kmeny jsou vysoce citlivé na fluorochinolonová antibiotika a mají zvýšenou citlivost vůči erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a škodlivinám z prostředí.

Rozlišení vakcinačních kmenů od terénních se provádí pomocí antibiogramu:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace 15–30 µg/ml) a rezistentní vůči streptomycinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml) a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace 15–30 µg/ml) a rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/ml) a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém testovacím systému může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit nízké séropozitivní reakce. Vzhledem k tomu, že sérologické monitorování salmonel se provádí jen jako testování hejna, pozitivní nálezy musí být potvrzeny, například bakteriologicky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měli používat ochranné rukavice.

Lékovku vždy otvírejte pod vodou, aby nedošlo k vdechnutí aerosolů.

Po manipulaci s vakcínou si umyjte a vydezinfikujte ruce.

Přípravek nepolykejte. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcinační kmeny jsou citlivé na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Tato vakcína byla vyrobena z živých, atenuovaných mikroorganismů, a proto je zapotřebí učinit řádná opatření, aby nedošlo ke kontaminaci osoby, která s vakcínou manipuluje, a dalších spolupracujících osob.

Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmeny v trusu. Osobám s oslabenou imunitou se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Personál pečující o vakcinovaná zvířata by měl dodržovat obecné zásady hygieny (převlékání oděvu, nošení rukavic, čištění a dezinfekce obuvi) a se zvýšenou opatrností manipulovat s trusem vakcinovaných kuřat po dobu 35 dnů po vakcinaci, vakcinovaných kachen po dobu 28 dnů po vakcinaci a vakcinovaných krůt po dobu 63 dnů po vakcinaci.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u kuřat ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u kachen určených pro snášku.

Nepoužívat u krůt ve snášce a během 5 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tyto vakcinační kmeny jsou živé bakterie, a proto se vyvarujte současného použití chemoterapeutik, která jsou účinná vůči salmonelám. Jestliže je však taková situace nevyhnutelná, musí se hejno znovu imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před jakoukoliv chemoterapeutickou léčbou či po ní musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání po rozpuštění v pitné vodě.

Pokyny pro správné podání:

Obsah otevřené lékovky zcela spotřebujte.

Připravte pouze takové množství vakcíny, které bude použito nejpozději do 4 hodin.

Rekonstituovanou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením, mrazem a teplotami nad 25 °C.

Dodržujte tyto pokyny pro správné podání, aby všichni ptáci obdrželi řádnou dávku.

Vakcinační schéma:

Vakcínu AviPro SALMONELLA DUO lze aplikovat již od stáří jednoho dne.

Kachny na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice): Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 až 8 týdnů a třetí vakcinací v přibližně 16 týdnech stáří, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Krůty na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů.

Plemenné krůty: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů, třetí vakcinací v 16 týdnech stáří a čtvrtou vakcinací v přibližně 23–24 týdnech stáří.

Podání v pitné vodě:

• V ideálním případě by vakcína měla být aplikována v množství vody, které ptáci vypijí za 3 hodiny. Pro přesné určení správného množství vody v konkrétním případě použijte údaje o spotřebě pitné vody z předchozího dne odečtené na vodoměru. Požadované množství vody je možné také vypočítat z počtu a stáří ptáků ve spojení s informacemi uvedenými v tabulkách o spotřebě vody z chovných stanic.

• V horkých klimatických podmínkách a ve velkých hejnech nebo u jiných druhů než jsou kuřata, a to zejména v případě starších krůt může být nutné množství vody zvýšit, aby byl zajištěn dostatečný přísun vody pro každého ptáka.

• Zajistěte, aby bylo veškeré vybavení pro vakcinaci (potrubí, hadice, napáječky atd.) naprosto čisté a beze zbytků detergentů či dezinfekčních prostředků.

• Používejte pouze chladnou, čistou a čerstvou vodu, pokud možno nechlorovanou a bez kovových iontů. Ke zlepšení kvality vody z vodovodního řadu a tudíž i ke zlepšení stability vakcíny se do vody přidává prášek z nízkotučného (< 1 % tuku), odstředěného mléka (2–4 gramy na litr vody) nebo odstředěné mléko (20–40 ml na litr vody). Přípravu však proveďte alespoň 10 minut před přidáním vakcíny.

• Lékovku s vakcínou otevřete pod vodou a vakcínu důkladně rozpusťte. Jelikož koncentrovaná vakcína je mírně viskózní, je nutno věnovat pozornost úplnému vyprázdnění lékovky a jejího uzávěru propláchnutím ve vodě. Rozpuštěnou vakcínu před podáním důkladně (několik minut) promíchejte.

• Nechejte ptáky vypít všechnu vodu, aby před vakcinací zůstaly v napáječkách jen minimální zbytky vody. Jestliže v napáječkách zůstane voda, vypusťte ji.

• Vodu s vakcínou podávejte po dobu (nanejvýše) 3 hodin a zajistěte, aby v této době všichni ptáci pili. Vzhledem k tomu, že kuřata mají různé návyky pití, může být nutné nechat je před vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že v době vakcinace budou všichni ptáci pít.

• Aby každý pták obdržel dávku vakcíny, může být zapotřebí nechat ptáky po dobu 2 až 3 hodin před vakcinací žíznit.

• Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k nemedikované vodě (bez vakcíny).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

U kuřat a kachen: maso, droby a vejce: 21 dnů.

U krůt: maso a droby: 70 dnů po první vakcinaci,

49 dnů po opakované vakcinaci.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny pro kura domácího, krůty a kachny.

ATCvet kód: QI01AE01, QI01BE01, QI01CE01.

AviPro SALMONELLA DUO stimuluje aktivní imunitu proti Salmonella enteritidis a proti Salmonella typhimurium.

Vakcinační kmeny jsou přirozené mutanty s metabolickou odchylkou, tj. nemají nebo neprojevují některé metabolické pochody, čímž dochází k atenuaci.

V důsledku toho má genetický základ chybný ribozomální protein S12 ovlivňující syntézu polypeptidů (rezistence vůči streptomycinu), defektní gyrázu ovlivňující replikaci DNA (rezistence vůči kyselině nalidixinové) a defektní polymerázu RNA ovlivňující transkripci DNA na RNA (rezistence vůči rifampicinu).

Vakcinační kmeny také mají atenuace, které zvyšují propustnost buněčných membrán vůči některým škodlivým látkám, jako jsou detergenty nebo antibiotika. To znamená, že tyto kmeny špatně přežívají v prostředí a jsou vysoce citlivé vůči fluorochinolonům a oproti terénním kmenům jsou citlivé na erytromycin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pepton ze sojové mouky

Sacharóza

Želatina

Pufr HEPES

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

20 ml skleněné lékovky z farmaceutického skla typ I. (Ph. Eur.), s pryžovou chlorbutylovou zátkou a hliníkovým pertlovacím uzávěrem.

Vakcína je dostupná v následujících velikostech balení:

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 2000 vakcinačních dávek.

Hromadná balení:

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 2000 vakcinačních dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NĚMECKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/050/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2011 / 19. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.