Příbalový Leták

Avipro Salmonella Duo


PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:


AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, NĚMECKO


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitnévodě


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna dávka obsahuje:


Léčivé látky:

Živé atenuované bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 108CFU* a max. 6 x 108CFU*

Živé atenuované bakterie Salmonella typhimurium, kmen Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 108CFU* a max. 6 x 108CFU*

*CFU = kolonie tvořící jednotky


Pomocné látky:

Pepton ze sojové mouky

Sacharóza

Želatina

Pufr HEPES


Vzhled:

Bílošedá až bílohnědá tableta.


4. INDIKACE


Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kuřat pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella enteritidisa Salmonella typhimuriumpři vylučování trusem a kolonizaci vnitřních orgánů a pro snížení kolonizace vajec terénními kmeny Salmonella enteritidis.


Nástup imunity: 15 dnů.

Délka imunity: 52 týdnů proti virulentníS. enteritidisa 46 týdnů proti virulentní S. typhimurium oddoby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.


Plemenné krůty a krůty na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých krůt pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella enteritidisa Salmonella typhimuriumpři kolonizaci vnitřních orgánů.


Obecně platí, žekolonizacevnitřníchorgánůvakcinovanýchkrůt čelenžními bakteriemi je snížena ve srovnání s nevakcinovanýmikrůtami, statistickyvýznamné sníženínemohlo být prokázáno ve všech případech.


Nástup imunity: 21 dní po první vakcinaci.

Délka imunity: Pro budoucí plemenné nosnice:30 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a 28 týdnů proti virulentní Salmonella typhimuriumod doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Pro krůty na masnou produkci: 10 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.


Kachny na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kachen pro snížení kolonizace vnitřních orgánů terénními kmeny Salmonella typhimurium.


Nástup imunity: 22 dnů.

Délka imunity: 43 dnů.


5. KONTRAINDIKACE


Nejsou.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nejsou známy.


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝDRUH ZVÍŘAT


Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice), plemenné krůty a krůty na masnou produkci a kachny na masnou produkci od stáří jednoho dne.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Pro perorální podání po rozpuštění v pitné vodě.


Dávkování a použití:

Kachny na masnou produkci:Jedna dávka od stáří jednoho dne.


Kur domácí(budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 až 8 týdnů a třetí vakcinací v přibližně 16 týdnech stáří, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.


Krůty na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů.


Plemenné krůty: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů, třetí vakcinací v 16 týdnech stáří a čtvrtou vakcinací v přibližně 2324 týdnech stáří.


Perorální podání v pitné vodě:

1. Stanovení požadovaného množství vody:


2. Resuspenze lyofilizátu:


3. Aplikace resuspendované vakcíny:


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Obsah otevřené lékovky zcela spotřebujte.

Připravte pouze takové množství vakcíny, které bude použito nejpozději do 4 hodin.

Rekonstituovanou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením, mrazem a teplotami nad 25 °C.

Dodržujte tyto pokyny pro správné podání, aby všichni ptáci obdrželi řádnou dávku.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


U kuřat a kachen: maso, droby a vejce: 21 dnů.

U krůt: maso a droby: 70 dnů po první vakcinaci,

49 dnů po opakované vakcinaci.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávatmimo dosah dětí.


Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.


Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

U kuřat u vakcíny obsahující Salmonella enteriditis byla prokázána ochrana v přítomnosti mateřských protilátek, avšak o složce Salmonella typhimurium nejsou k dispozici žádné údaje.


U krůt nebyl vliv mateřských protilátek zjišťován.

Prevalence Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium vkomerčníchhospodářstvích chovajících krůtyse může výrazně lišitmezi členskými státy Evropské unie. Vakcína by se měla používat pouze v krůtíchfarmách s prokázaným výskytem Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium, pokud národní kontrolní programy pro tlumení Salmonelv členských státech Evropské unie nepodporují preventivní opatření, jako je vakcinace.


U kachen mohou mít mateřské protilátky vliv na vývoj imunitní reakce.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nebylo testováno prookrasnou ačistokrevnoudrůbež.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidisaž po dobu 21 dnů a vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 35 dnů po vakcinaci.

Vakcinované kachny mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidisaž po dobu 14 dnů a vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Šíření vakcinačních kmenů Salmonellau krůt je přerušované. Po jedné vakcinaci v první den života bylo pozorováno vylučování vakcinačního kmene Salmonella enteritidis až po dobu 49 dnů a vakcinačního kmene Salmonella typhimurium až po dobu 63 dnů. Po opakované vakcinaci se doba vylučování zkracuje. Vzhledem k omezeným údajům nejsou vejce vakcinovaných plemenných krůt určena pro lidskou spotřebu.


Vakcína se může rozšířit na vnímavé jedince, kteří přijdou do kontaktu s vakcinovanými ptáky.

Ve velmi vzácných případech mohou být vakcinační kmeny pomocí velmi citlivých detekčních metod izolovány z prostředí i později, než je uvedeno výše.


Zajistěte, aby pitná voda byla naprosto čistá bez detergentů, dezinfekčních prostředků a kyselin.

Vakcinační kmeny jsou vysoce citlivé na fluorochinolonová antibiotika a mají zvýšenou citlivost vůči erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a škodlivinám z prostředí.


Rozlišení vakcinačních kmenů od terénních se provádí pomocí antibiogramu:

Salmonella enteritidis:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivýna erytromycin (doporučená koncentrace 15–30 µg/ml) a rezistentnívůči streptomycinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml) a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Salmonella typhimurium:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivýna erytromycin (doporučená koncentrace 15–30 µg/ml) a rezistentnívůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/ml) a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).


V závislosti na použitém testovacím systému může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit nízké séropozitivní reakce. Vzhledem k tomu, že sérologické monitorování salmonel se provádí jen jako testování hejna, pozitivní nálezy musí být potvrzeny, například bakteriologicky.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měli používat ochranné rukavice.

Lékovku vždy otvírejte pod vodou, aby nedošlo k vdechnutí aerosolů.

Po manipulaci s vakcínou si umyjte a vydezinfikujte ruce.

Přípravek nepolykejte. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickémulékaři.

Vakcinační kmeny jsou citlivé na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).


Tato vakcína byla vyrobena z živých, atenuovaných mikroorganismů, a proto je zapotřebí učinit řádná opatření, aby nedošlo ke kontaminaci osoby, která s vakcínou manipuluje, a dalších spolupracujících osob.


Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmeny v trusu. Osobám s oslabenou imunitou se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno vakcinovanými zvířaty.


Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.


Personál pečující o vakcinovaná zvířata by měl dodržovat obecné zásady hygieny (převlékání oděvu, nošení rukavic, čištění a dezinfekce obuvi) a se zvýšenou opatrností manipulovat s trusem vakcinovaných kuřat po dobu 35 dnů po vakcinaci, vakcinovaných kachen po dobu 28 dnů po vakcinaci a vakcinovaných krůt po dobu 63 dnů po vakcinaci.


Snáška:

Nepoužívat u kuřat ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u kachen určených pro snášku.

Nepoužívat u krůt ve snášce a během 5 týdnů před počátkem snášky.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tyto vakcinační kmeny jsou živé bakterie, a proto se vyvarujte současného použití chemoterapeutik, která jsou účinná vůči salmonelám. Jestliže je však taková situace nevyhnutelná, musí se hejno znovu imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před jakoukoliv chemoterapeutickou léčbou či po ní musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,POKUD JE TŘEBA


O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Duben 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 2000 vakcinačních dávek.


Hromadná balení:

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 2000 vakcinačních dávek


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




11