• Ujistěte se, že napájecí voda a napájecí systém neobsahuje detergenty a desinfekční látky.

• Použijte celý obsah otevřené lékovky při jedné vakcinační proceduře.

• Uživatel si musí připravit takové množství vakcíny, které může aplikovat během 2 hodin.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Jedná se o vakcínu obsahující živý virus. Je zapotřebí se vyhnout jakékoliv kontaminaci rozstřikem

nebo rozlitím. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

Pokud se viry ND dostanou do očí, mohou způsobit konjunktivitidu. Proto při sprejování vždypoužívejte ochranu dýchacího aparátu a ochranné brýle. V případě zasažení očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Za 3-4 dny po vakcinaci se mohou objevit mírné respirační příznaky trvající 4-7 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u plemenných nosnic ve snášce a/nebo během období 4 týdnů před začátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

K aplikaci v pitné vodě po rozředění nebo sprejem.

Podává se jedna dávka vakcíny na ptáka.

Rozpuštěnou vakcínu podejte okamžitě ptákům.

Vakcína může být použita od prvního dne života.

Není možné poskytnout obecně použitelný vakcinační postup, protože každá vakcinace se musí přizpůsobit individuálním podmínkám v chovu a aktuální nákazové situaci.

Způsob podání:

a) Podání v pitné vodě

• Stanovte množství vakcinačních dávek a množství požadované vody (viz. níže).

• Použijte celý obsah lékovek, protože dělení obsahu lékovek může vést k chybám při dávkování.

• Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci (trubičky, napáječky, atd.) jsou důkladně očištěna a zbavena zbytků detergentů, dezinfekčních prostředků atd.

• Zajistěte, že je voda chladná, čistá a čerstvá a bez obsahu detergentů, dezinfekčních prostředků atd. Používejte pouze čistou nechlorovanou vodu a vodu bez iontů kovů. Přídavek sušeného odstředěného mléka v množství 2-4 g/l vody nebo odstředěného mléka v množství 20-40 ml/l může zlepšit kvalitu vody a mít pozitivní vliv na stabilitu vakcíny.

• Otevřete lékovku s vakcínou pod vodou a obsah kompletně rozřeďte. Lékovku důkladně vyprázdněte vypláchnutím lékovky a pryžového uzávěru vodou.

• Voda přítomná v napájecím systému se musí před vakcinací spotřebovat. Potrubí, které je dosud naplněné vodou, je třeba před aplikací suspenze s vakcínou vypustit.

Vakcínu je nutné spotřebovat v průběhu 2 hodin. Vzhledem k tomu, že se pitný režim u kuřat mění, může se stát, že bude nutné zvířatům pitnou vodu před vakcinací odebrat, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během fáze vakcinace pít.

Objem vody s vakcínou musí být změřen, aby bylo jisté, že voda bude spotřebována do 2 hodin. Rozpusťte vakcínu v chladné a čisté vodě v poměru 1 000 dávek vakcíny do 1 litru vody pro 1 000 kuřat a den života, Např. 10 litrů je potřeba pro 1 000 kuřat o stáří 10 dnů.

V horkém počasí a u masných plemen se může dané množství zvýšit až do maximálně 40 litrů na 1 000 ptáků. Při pochybnostech se den před podáním vakcíny stanoví spotřeba vody.

Rozpuštěnou vakcínu podejte okamžitě ptákům.

Ujistěte se, že ptáci nemají během vakcinace přístup k nemedikované vodě.

b) Podání sprejováním:

Množství vody potřebné ke sprejování závisí na několika faktorech jako je věk ptáků, technologie chovu, teplota, koncentrace ptáků v chovu a typ zařízení, které je používané k postřiku. Množství vody je mezi 250 a 1 000 ml / 1 000 ptáků.

Pravidlo pro sprejování: čím je jemnější sprej, tím hlubší je penetrace kapek a viru do respiračního traktu. To přináší vyšší imunogenitu, ale nižší toleranci.

• Úvodní vakcinace se aplikuje jako hrubý sprej (velikost kapek >50 µm).

• Od třetího až čtvrtého týdne by měl být použit jemný postřik tvořený kapkami o velikosti do 50 µm.

• Používejte destilovanou vodu.

• Vakcínu nanášejte na všechny ptáky rovnoměrně.

• Během vakcinace a cca 20 – 30 minut po ní je nutné zastavit nebo snížit intenzitu větrání.

• Zabraňte rozrušení ptáků, např. redukcí osvětlení.

• Použijte ochranné brýle a ochranu úst, např. respirační masku.

• K aplikaci používejte pouze sprejové aplikátory a čistěte je horkou vodou bez použítí desinfekčních přípravků a detergentů

Následující tabulka obsahuje několik doporučení:

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po desetinásobné dávce nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, uvedené v bodu 4.6

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež, virus Newcastelské choroby

ATCvet kód: QI01AD06

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol

Sacharóza

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Želatina

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Rozpuštěnou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením, teplotami nad 25°C a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu I (Ph.Eur.) s pertlovacím uzávěrem z chlorbutylelastomeru.

Lahvičky jsou zabezpečeny hliníkovou pertlí, která se před otevřením strhne.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

D-27472 Cuxhaven

Německo

8. Registrační číslo

97/523/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13.4.1994; 15.10.1999; 12.5.2004; 30.09.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.