Avipro Md Maris
[Version 8, 10/2012]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AviPro MD MARIS
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kuřata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka v dávce:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen CVI 988 BP (živé buňky asociované s virem Markovy choroby) 103.0 až. 103.7 PFU *
Hostitelský systém: SPF kuřecí embryonální fibroblasty
*PFU = plaky tvořící jednotky
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kuřata
4.2 Indikace k použití s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat proti Markově chorobě za účelem snížení mortality a výskytu lézí způsobených touto chorobou.
Nástup imunity: za 6 dnů
Trvání imunity: 52 týdnů
4.3 Kontraindikace
Nejsou
4.4 Zvláštní upozornění
Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem imunitní odpovědi.V případě nedávné terénní infekce nebo vakcinace rodičovského hejna vedoucí k vysoké úrovni MDA u kuřat, je třeba přehodnotit načasování nebo četnost vakcinace.
Vakcinace okrasné drůbeže a drůbeže pro výstavní účely se nedoporučuje.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinaci provádět pouze u zdravých kuřat.
Vakcinační kmen se rozšířuje. Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je nutné používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí arukavic.Osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek, si po nakládání s vakcínou musí umýt a vydezinfikovat ruce.
Tentopřípravekseuchovává v kapalnémdusíku.Uživatel si musí být vědom obecných bezpečnostních opatření, která je při rozmrazování a otevírání ampulek potřeba přijmout, zejména co se týče osobních ochranných prostředků uvedených výše.Kapalný dusík při kontaktu s pokožkou způsobuje vážné omrzliny.Při otevírání ampulek je držte co nejdále od těla, aby se zabránilo zranění v případě, že ampulka exploduje.
Pokud kapalný dusík přijde do kontaktu s pokožkou, okamžitě zahřejte postiženou oblast ponořením do vody při teplotě 29 ±1 °C nebo pomocí tělesného tepla.Při oteplování se obvykle pocítí značná bolest.Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud není rychle obnovena plná funkčnost a cit.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic ve snášce a u plemenných ptáků.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nemísit tuto vakcínu s jinými látkami, než s AviPro DILUJECT BLUE, kde byla prokázána kompatibilita.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E nebo AviPro SALMONELLA VAC T nebo AviPro SALMONELLA DUO nebo AviPro ND HB1 nebo AviPro IB H120.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku proto musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
AviPro MD MARIS se aplikuje injekčně v dávce 0,2 ml (1 dávka) subkutánně nebo intramuskulárně po naředění virové suspenze rozpouštědlemAviPro DILUJECT BLUE. Kuřata mohou být imunizovaná od 1. dne života a doporučuje se vakcinovat je co nejdříve po vylíhnutí.
Příprava:
Bezprostředně před vakcinací se jedna ampulka s virovou suspencí (2 000 dávek) rychle rozmrazí ve vodní lázni s teplotou 27 °C. Ihned po rozmražení se ampulka otevře a virová suspenze (2 000 dávek) naředí ve 400 ml rozpouštědla. Rozpouštědlo musí mít pokojovou teplotu (20 °C až 25 °C). Suspenze vakcíny by měla být dobře promíchaná, je třeba se vyvarovat tvorbě pěny (např. v magnetické míchačce), aby bylo dosaženo homogenní suspenze.
Po naředění a rekonstituci se vakcína použije okamžitě.
Způsob podání:
Aplikujte v jedné injekci subkutánně do krku nebo intramuskulárně do nohy každého kuřete co nejdříve po vylíhnutí, aby se zabránilo infekci terénními viry MD.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Byla prokázána bezpečnost po aplikaci desetinásobné dávky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež, ATCvet kód: QI01AD03
Vakcinační kmen AviPro MD MARIS stimuluje aktivníimunitníodpověď proti Markově chorobě u vakcinovaných kuřet.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Antigen: stopy média, novorozenecké telecí sérum a dimethylsulfoxid
Rozpouštědlo: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát glukózy, dihydrogenfosforečnan draselný, fosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza, enzymatický hydrolyzát kaseinu a E131 patentní modř V.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla AviPro DILUJECT BLUE doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (antigen): 2 roky
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 3 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:2 hodiny
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína:Uchovávejte a přepravujte zmrazené v kapalném dusíku při teplotě méně než -150 °C.
Rozpouštědlo:Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Naředěnou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením nebo teplem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína se dodává ve skleněných ampulkach EP typu I. Ampulkyjsouzatavené a obsahují 2 000 dávek vakcíny.
Rozpouštědlo se dodává v plastových lahvích o obsahu 400 ml. Láhve jsou uzavřeny EP zátkou typu I a opatřeny hliníkovou pertlí.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven,
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/007/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3. 2. 2014
10 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
1