B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AviPro MD MARIS

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzipro kuřata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, D-27472 Cuxhaven, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro MD MARIS

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kuřata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka v dávce:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen CVI 988 BP (živé buňky asociované s virem Markovy choroby) 10^3.0až. 10^3.7 PFU *

Hostitelský systém:SPF kuřecí embryonální fibroblasty

*PFU = plaky tvořící jednotky

Pomocné látky:

Stopy média, novorozenecké telecí sérum, dimethylsulfoxid, dihydráthydrogenfosforečnanu sodného, monohydrátglukózy, dihydrogenfosforečnan draselný, fosforečnandraselný, chlorid sodný, sacharóza, enzymatickýhydrolyzátkaseinu a E131patentní modř V.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat proti Markově chorobě drůbeže za účelem snížení mortality a výskytu lézí způsobených touto chorobou.

Nástup imunity: za 6 dnů

Trvání imunity: 52 týdny.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína AviPro MD Maris se aplikuje od prvního dne života subkutánní nebo intramuskulární injekcí v dávce 0,2 ml (1 dávka) po naředění virové suspenze rozpouštědlem AviPro Diluject Blue.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příprava:

Bezprostředně před vakcinací rychle rozmrazit jednu ampulku (2 000 dávek) s virovou suspencí ve vodní lázni s teplotou 27 °C. Po rozmražení ampulku otevřít a virovou suspenzi (2 000 dávek) naředit ve 400 ml rozpouštědla. Rozpouštědlo musí mít pokojovou teplotu(20 °C až 25 °C). Suspenze vakcíny by měla být dobře promíchaná, je třeba se vyvarovat tvorběpěny (např. v magnetické míchačce), aby bylo dosaženo homogennísuspenze.

Po naředění a rekonstituci se vakcína použije okamžitě.

Způsob podání:

Aplikujtev jedné injekci subkutánně do krku nebo intramuskulárně do nohy každého kuřete co nejdříve po vylíhnutí, aby se zabránilo infekci terénními viry MD.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vakcína: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v kapalném dusíku při teplotě méně než -150 °C.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Naředěnou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením nebo teplem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP“.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem imunitní odpovědi.Vpřípadě nedávné terénní infekcenebovakcinace rodičovského hejna vedoucí k vysoké úrovni MDAukuřat, je třeba přehodnotit načasovánínebočetnostvakcinace.

Nepoužívat u nosnic ve snášce a u plemenných ptáků.

Byla prokázána bezpečnost po aplikaci desetinásobné dávky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádět pouze u zdravých kuřat.

Vakcinační kmen se rozšířuje.Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vždy používejte osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a rukavic.Osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek, si po nakládání s vakcínou musí umýt a vydezinfikovat ruce.

Tentopřípravekseuchovává v kapalnémdusíku.Uživatelsi musí být vědom obecnýchbezpečnostních opatření, která je při rozmrazování a otevíráníampulekpotřeba přijmout, zejména co se týče osobních ochranných prostředků uvedenýchvýše.Kapalný dusík při kontaktus pokožkou způsobuje vážnéomrzliny.Při otevírání ampulekje držteco nejdále od těla, aby se zabránilo zraněnív případě, že ampulkaexploduje.

Pokudkapalný dusík přijdedokontaktus pokožkou, okamžitězahřejtepostiženou oblast ponořením do vody při teplotě 29 ±1 °Cnebo pomocítělesnéhotepla.Při oteplování se obvykle pocítí značnábolest.Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud není rychle obnovena plná funkčnost a cit.

Interakce

Nemísíttuto vakcínu s jinými látkami, než s AviProDILUJECTBLUE, kde bylaprokázána kompatibilita.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E neboAviPro SALMONELLA VAC T nebo AviPro SALMONELLA DUO nebo AviPro ND HB1 nebo AviPro IB H120.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2014

15. DALŠÍ INFORMACE