Avipro Ib H52

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro IB H52

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, živý, kmen Massachusetts H52, nejméně 10^3,.0 EID₅₀ a ne více než 10 ^4,7 EID₅₀ *

Hostitelský systém: embryonovaná kuřecí SPF vejce

*EID₅₀ = 50%-ní infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 % embryí, která byla naočkována virem.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

Vzhled: bílo béžová barva

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých a vnímavých kuřat proti infekční bronchitidě drůbeže (IB).

Nástup imunity: během 3 týdnů po vakcinaci (potvrzeno čelenžní infekcí).

Trvání imunity: nejméně 6 týdnů, pokud je vakcína podána po předchozí imunizaci kmenem IB H120 ( potvrzeno serologicky).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Chraňte vakcinační suspenzi před přímým slunečním zářením, mrazem a teplotami nad 25°C.
Ujistěte se, že napájecí voda a napájecí systém neobsahuje detergenty a desinfekční látky.
Použijte celý obsah otevřené lékovky při jedné vakcinační proceduře.
Uživatel si musí připravit takové množství vakcíny, které může aplikovat během 2 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Jedná se o vakcínu obsahující živý virus. Je zapotřebí se vyhnout jakékoliv kontaminaci rozstřikem nebo rozlitím.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Možnost aktivace infekce CRD (chronické respirační onemocnění) v chovech zamořených mykoplasmózou. V tomto případě by měla být použita účinná odpovídající antibiotická léčba.

Za dva dny po vakcinaci s AviPro IB H52 se mohou u jednotlivých zvířat objevit lehké dýchací obtíže a ojedinělé kýchání. Tyto příznaky vymizí bez poškození respiratorního aparátu či zpomalení růstu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce. Vakcinace se nesmí provádět později než dva týdny před začátkem

snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Určeno k použití prostřednictvím pitné vody po rozředění.

Podává se jedna dávka vakcíny na ptáka.

AviPro IB H52 slouží k zesílení primární imunitní reakce vyvolané IB kmenem Massachusetts H120. Použití této vakcíny je dovolené pouze po předchozím použití vakcinačního IB kmenu Massachusetts H120. Musí být zajištěn časový odstup 4 – 8 týdnů od poslední vakcinace proti IB. Vakcinace se nesmí dělat později než dva týdny před začátkem snášky.

Podání v pitné vodě:

Stanovte množství vakcinačních dávek a množství požadované vody (viz. níže).
Použijte celý obsah lékovek, protože dělení obsahu lékovek může vést k chybám při dávkování.
Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci (trubičky, napáječky, atd.) jsou důkladně očištěna a zbavena zbytků detergentů, dezinfekčních prostředků atd.
Zajistěte, že je voda chladná, čistá a čerstvá a bez obsahu detergentů, dezinfekčních prostředků atd. Používejte pouze čistou nechlorovanou vodu a vodu bez iontů kovů. Přídavek sušeného odstředěného mléka (tj. <1% tuku) v množství 2-4 g/l vody nebo odstředěného mléka v množství 20-40 ml/l vody může zlepšit kvalitu vody a mít pozitivní vliv na stabilitu vakcíny. Takovéto úpravy vody by se měly dělat 10 minut před aplikací vakcíny.
Otevřete lékovku s vakcínou pod vodou a obsah kompletně rozřeďte. Lékovku důkladně vyprázdněte vypláchnutím lékovky a pryžového uzávěru vodou.
Voda přítomná v napájecím systému se musí před vakcinací spotřebovat. Potrubí, které je dosud naplněné vodou, je třeba před aplikací suspenze s vakcínou vypustit.

Vakcínu je nutné spotřebovat v průběhu 2 hodin. Vzhledem k tomu, že se pitný režim u kuřat mění, může se stát, že bude nutné zvířatům pitnou vodu před vakcinací odebrat, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během fáze vakcinace pít.

V ideálním případě by měla být vakcína podána v množství vody, které je ptáky spotřebováno do 2 hodin. Rozpouštějte vakcínu v chladné a čisté vodě v poměru 1 000 dávek vakcíny do 1 litru vody pro 1 000 kuřat a den života, např. 10 litrů je potřeba pro 1 000 kuřat o stáří 10 dnů.

V horkém počasí a u masných plemen se může dané množství zvýšit až do maximálně 40 litrů na 1 000 ptáků. Při pochybnostech se den před podáním vakcíny stanoví příjem vody.

Rozpuštěnou vakcínu podejte okamžitě ptákům. Ujistěte se, že ptáci nemají během vakcinace přístup k nemedikované vodě.

Pro snížení infekčního tlaku před nástupem imunity by se měl odstranit trus a vyčistit haly mezi turnusy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování je neškodné.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AD07

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogen fosforečnan draselný

Monohydrát laktózy

Odstředěné mléko

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu I (Ph.Eur.) s pertlovacím uzávěrem z chlorbutylelastomeru.

Lahvičky jsou zabezpečeny hliníkovou pertlí, která se před otevřením strhne.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1 000 dávek

10 x 1 000 dávek

1 x 2 500 dávek

10 x 2 500 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

D-27472 Cuxhaven

Německo

8. Registrační číslo

97/876/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14. 07. 1994; 15. 10. 1999; 25. 08. 2004; 09. 09. 2010; 29. 07. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.