PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AviPro IB H52

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

D-27472 Cuxhaven

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro IB H52

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, živý, kmen Massachusetts H 52, nejméně 10^3,.0 EID₅₀ a nejvíce 10^4,7 EID₅₀*

Hostitelský systém: embryonovaná kuřecí SPF vejce

*EID₅₀ = 50%-ní infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 % embryí, která byla naočkována virem.

Pomocné látky:

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, monohydrát laktózy, odstředěné mléko.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých a vnímavých kuřat proti infekční bronchitidě drůbeže (IB).

Nástup imunity: během 3 týdnů po vakcinaci (prokázáno čelenžní infekcí).

Trvání imunity: nejméně 6 týdnů, pokud je vakcína podána po předchozí imunizaci vakcínou AviPro IB H120 (potvrzeno serologicky).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Možnost aktivace infekce CRD (chronické respirační onemocnění) v chovech zamořených mykoplasmózou. V tomto případě by měla být použita účinná odpovídající antibiotická léčba.

Za dva dny po vakcinaci s AviPro IB H52 se mohou u jednotlivých zvířat objevit lehké dýchací obtíže a ojedinělé kýchání. Tyto klinické obtíže rychle vymizí, aniž by způsobily poškození dýchacího aparátu nebo zpomalení růstu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Určeno k použití prostředictvím pitné vody.

Podává se jedna dávka vakcíny na ptáka.

AviPro IB H52 slouží k zesílení primární imunitní reakce vyvolané IB kmenem Massachusetts H120. Použití této vakcíny je dovolené pouze po předchozím použití vakcinačního IB kmenu Massachusetts H120. Musí být zajištěn časový odstup 4 – 8 týdnů od poslední vakcinace proti IB. Vakcinace se nesmí dělat později než dva týdny před začátkem snášky.

Podání v pitné vodě:

- Stanovte množství vakcinačních dávek a množství požadované vody (viz. níže).

- Použijte celý obsah lékovek, protože dělení obsahu lékovek může vést k chybám při dávkování.

- Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci (trubičky, napáječky, atd.) jsou důkladně očištěna a zbavena zbytků detergentů, dezinfekčních prostředků atd.

- Zajistěte, že je voda chladná, čistá a čerstvá a bez obsahu detergentů, dezinfekčních prostředků atd. Používejte pouze čistou nechlorovanou vodu a vodu bez iontů kovů. Přídavek sušeného odstředěného mléka (tj. <1% tuku) v množství 2-4 g/l vody nebo odstředěného mléka v množství 20-40 ml/l vody může zlepšit kvalitu vody a mít pozitivní vliv na stabilitu vakcíny. Takovéto úpravy vody by se měly dělat 10 minut před aplikací vakcíny

- Otevřete lékovku s vakcínou pod vodou a obsah kompletně rozřeďte. Lékovku důkladně vyprázdněte vypláchnutím lékovky a pryžového uzávěru vodou.

- Voda přítomná v napájecím systému se musí před vakcinací spotřebovat. Potrubí, které je dosud naplněné vodou, je třeba před aplikací suspenze s vakcínou vypustit.

Vakcínu je nutné spotřebovat v průběhu 2 hodin. Vzhledem k tomu, že se pitný režim u kuřat mění, může se stát, že bude nutné zvířatům pitnou vodu před vakcinací odebrat, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během fáze vakcinace pít.

V ideálním případě by měla být vakcína podána v množství vody, které je ptáky spotřebováno do 2 hodin. Rozpouštějte vakcínu v chladné a čisté vodě v poměru 1 000 dávek vakcíny do 1 litru vody pro 1 000 kuřat a den života, např. 10 litrů je potřeba pro 1 000 kuřat o stáří 10 dnů.

V horkém počasí a u masných plemen se může dané množství zvýšit až do maximálně 40 litrů na 1 000 ptáků. Při pochybnostech se den před podáním vakcíny stanoví příjem vody.

Rozpuštěnou vakcínu podejte okamžitě ptákům. Ujistěte se, že ptáci nemají během vakcinace přístup k nemedikované vodě.

Pro snížení infekčního tlaku před nástupem imunity by se měl odstranit trus a vyčistit haly mezi turnusy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci a pitná voda neobsahují detergenty nebo

dezinfekční prostředky.

Použijte celý obsah otevřené lékovky při jedné vakcinační proceduře.

Připraví se jen takový objem vakcíny, který bude aplikován do 2 hodin.

Chraňte vakcinační suspenzi před přímým slunečním zářením a teplotou na 25C. Chraňte před mrazem.

Zatímco předávkování nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků, nedostatečná dávka vede k vytvoření nedostatečné imunity.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 2 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Nepoužívat u nosnic ve snášce. Vakcinace se nesmí provádět později než dva týdny před začátkem

snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Jedná se o vakcínu obsahující živý virus. Je zapotřebí zabránit jakékoliv kontaminaci rozstřikem nebo rozlitím. Po manipulaci si umyjte a vydesinfikujte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1 000 dávek; 10 x 1 000 dávek; 1 x 2 500 dávek; 10 x 2 500 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Registrační číslo: 97/876/94-C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.