Příbalový Leták

Aviffa Rti

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVIFFA RTI Lyofilizát pro přípravu suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis/Virus „Swolen head“ syndromum

(VCO3) min. 102,3 – max. 104,0TCID50*

Pomocné látky:

Excipientq.s. 1 dávka

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*TCID50 – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu


3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Cílové druhy zvířat

Krůty. Kur domácí.


4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace krůt proti rhinotracheitidě.

Primární vakcinace budoucích plemenných a užitkových nosnic proti syndromu otoku hlavy.

Krůty: nástup imunity byl prokázán 15 dní po vakcinaci, délka trvání imunity 7 - 12 týdnů po primární vakcinaci.


Kur domácí: nástup a délka trvání imunity po primární vakcinaci živou vakcínou nebyly stanoveny.

Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po revakcinaci inaktivovanou vakcínou s délkou trvání až do konce snášky

4.3. Kontraindikace

Nejsou.


4.4. Zvláštní upozornění

Pro přípravu vakcíny použít sterilní materiál prostý desinfekčních a antiseptických látek.


4.5 . Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Neprovádět vakcinaci s jinými zákroky, které mohou navodit stres, nevakcinovat za přítomnosti mateřských protilátek, v nutném případě je nezbytná dvojí aplikace.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.


4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.


4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nevakcinujte ptáky v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.


4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.


4.9. Podávané množství a způsob podání

Vakcínu ředit dle návodu podle zvoleného způsobu aplikace a kategorie vakcinovaných zvířat.

Krůty:

Podání rozprašováním - sprejem (pouze pro 1 denní krůťata)

Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah 1 ampule (1000 dávek) v 1 ml destilované vody a následně rozřeďte ve 250 ml destilované vody. Proveďte sprejování a dbejte, aby krůťata byla blízko u sebe a to po dobu ještě 15 minut po aplikaci.

Oční podání

Na 1000 krůt, rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v ml destilované vody a následně rozřeďte v 50 ml destilované vody. Aplikujte jednu kapku (0,05ml) vakcíny do oka každé krůty.

Podání pitnou vodou

Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v destilované vodě a následně rozřeďte v pitné vodě (prosté desinfektans), podle věku krůt a v množství, které bude spotřebováno do hodiny od aplikace (např. 15 litrů pitné vody pro 1000 krůťat ve 3 týdnech věku).

Vakcinační schéma krůty

Primární vakcinace - do 3 týdnů věku (přítomnost mateřských protilátek) dvě vakcinace pokud možno v 7 a 21 dnech. Nad 3 týdny jedna vakcinace

Revakcinace - ve stáří 7 - 9 týdnů v případě, že jsou krůty chovány více jak 15 týdnů a v závislosti na místních epidemiologických podmínkách, další revakcinace se doporučuje ve 14 týdnech.

Nosnice:

Oční podání a podání pitnou vodu popsaná u krůt lze stejně tak aplikovat u nosnic.

Primární vakcinace se provádí v 10 týdnech a měla by být následována revakcinací inaktivovanou vakcínou v 18 týdnech věku.


4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.


4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01AD01

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu protilátek proti infekcím způsobeným drůbežím pneumovirem .

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu odbourávány.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Seznam pomocných látek

Živná půda pro lyofylizát.


6.2. Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě +2 až +8°C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.


6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené hliníkovou pertlí


Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek

Vnější obal: plastová krabička


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/1077/97-C


9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.1997, 11.2.2003/ 17.10.2007


10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2013