Aviffa Rti
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVIFFA RTI Lyofilizát pro přípravu suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné dávky:
Léčivé látky:
Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis/Virus „Swolen head“ syndromum
(VCO3) min. 102,3 – max. 104,0TCID50*
Pomocné látky:
Excipientq.s. 1 dávka
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*TCID50 – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Krůty. Kur domácí.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace krůt proti rhinotracheitidě.
Primární vakcinace budoucích plemenných a užitkových nosnic proti syndromu otoku hlavy.
Krůty: nástup imunity byl prokázán 15 dní po vakcinaci, délka trvání imunity 7 - 12 týdnů po primární vakcinaci.
Kur domácí: nástup a délka trvání imunity po primární vakcinaci živou vakcínou nebyly stanoveny.
Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po revakcinaci inaktivovanou vakcínou s délkou trvání až do konce snášky
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění
Pro přípravu vakcíny použít sterilní materiál prostý desinfekčních a antiseptických látek.
4.5 . Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Neprovádět vakcinaci s jinými zákroky, které mohou navodit stres, nevakcinovat za přítomnosti mateřských protilátek, v nutném případě je nezbytná dvojí aplikace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nevakcinujte ptáky v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Vakcínu ředit dle návodu podle zvoleného způsobu aplikace a kategorie vakcinovaných zvířat.
Krůty:
Podání rozprašováním - sprejem (pouze pro 1 denní krůťata)
Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah 1 ampule (1000 dávek) v 1 ml destilované vody a následně rozřeďte ve 250 ml destilované vody. Proveďte sprejování a dbejte, aby krůťata byla blízko u sebe a to po dobu ještě 15 minut po aplikaci.
Oční podání
Na 1000 krůt, rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v ml destilované vody a následně rozřeďte v 50 ml destilované vody. Aplikujte jednu kapku (0,05ml) vakcíny do oka každé krůty.
Podání pitnou vodou
Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v destilované vodě a následně rozřeďte v pitné vodě (prosté desinfektans), podle věku krůt a v množství, které bude spotřebováno do hodiny od aplikace (např. 15 litrů pitné vody pro 1000 krůťat ve 3 týdnech věku).
Vakcinační schéma krůty
Primární vakcinace - do 3 týdnů věku (přítomnost mateřských protilátek) dvě vakcinace pokud možno v 7 a 21 dnech. Nad 3 týdny jedna vakcinace
Revakcinace - ve stáří 7 - 9 týdnů v případě, že jsou krůty chovány více jak 15 týdnů a v závislosti na místních epidemiologických podmínkách, další revakcinace se doporučuje ve 14 týdnech.
Nosnice:
Oční podání a podání pitnou vodu popsaná u krůt lze stejně tak aplikovat u nosnic.
Primární vakcinace se provádí v 10 týdnech a měla by být následována revakcinací inaktivovanou vakcínou v 18 týdnech věku.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína
ATCvet kód: QI01AD01
Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu protilátek proti infekcím způsobeným drůbežím pneumovirem .
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu odbourávány.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Živná půda pro lyofylizát.
6.2. Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě +2 až +8°C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené hliníkovou pertlí
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek
Vnější obal: plastová krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného
k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/1077/97-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.11.1997, 11.2.2003/ 17.10.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2013