Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls40233/2007, sukls40257/2007

Příbalová informace - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně!

Avertin 8 Avertin 16

Tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Avefarm, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Losan Pharma GmbH, Neuenburg, Německo

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Německo

Složení

Avertin 8

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 8 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktosy, povidon 360, krospovidon, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Avertin 16

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 16 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktosy, povidon 360, krospovidon, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina

Vazodilatans, derivát histaminu.

Charakteristika

Avertin zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. Snižuje frekvenci i intenzitu záchvatů závratí, má tlumivý účinek na šelest, zastaví nebo zpomalí ztrátu sluchu, zejména při včasné léčbě.

Indikace

Avertin se užívá k léčbě Ménierovy choroby, která je charakterizována následujícími příznaky: záchvaty závratí, šelestem či postupnou ztrátou sluchu. Tyto příznaky jsou obvykle provázeny nevolností a zvracením.

Avertin se dále užívá k léčbě závratí vznikajících při poruše ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu. Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat osoby přecitlivělé na léčivou látku nebo na některou jinou ze složek přípravku.

Dále přípravek nesmějí užívat pacienti s akutním žaludečním či dvanáctníkovým vředem a s feochromocytomem (nádor dřeně nadledvin). Pacienti s průduškovým astmatem nebo pacienti, kteří byli v minulosti léčeni pro žaludeční či dvanáctníkový vřed mohou přípravek užívat jen pokud je to nezbytně nutné.

Pro nedostatek zkušeností u lidí se nedoporučuje užívat Avertin v těhotenství, zejména v jeho první třetině.

Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, neměl by se tedy v době kojení užívat.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, občas se mohou během léčby vyskytnout zažívací obtíže (například tlak v nadbřišku, nadýmání, průjem, nevolnost, zvracení, pálení žáhy). Tyto obtíže většinou mizí při snížení dávky a při dodržení doporučení užívat přípravek jen s jídlem nebo krátce po něm.

Občas se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, únava, bolest hlavy, malátnost nebo třes.

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Avertin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Avertin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem, který Vám Avertin předepsal.

Užívání antihistaminik (léky proti alergiím) současně s přípravkem Avertin může vést ke vzájemnému snížení účinků.

Dávkování a způsob použití

Tablety se užívají při jídle nebo těsně po něm, polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím tekutiny.

Léčba je vždy dlouhodobá, plného úspěchu je dosaženo někdy až po řadě týdnů.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

Avertin 8

Na počátku léčby dospělí obvykle užívají 1-2 tablety 3krát denně. Při dlouhodobé léčbě dospělí obvykle užívají 3-6 tablet denně.

Avertin 16

Na počátku léčby dospělí obvykle užívají 1 tabletu 3krát denně. Při dlouhodobé léčbě dospělí obvykle užívají 1/-3 tablety denně.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a před vlhkostí.

Varování

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vysvětlení zkratek použitých k označení doby použitelnosti na vnitřních obalech:

Doba použitelnosti je označena 2 čísly, která označují pořadové číslo měsíce, lomítkem a 4 čísly, která označují rok.

Velikost balení

Přípravek Avertin 8 je vyráběn ve velikostech balení 30, 60, 120 tablet Přípravek Avertin 16 je vyráběn ve velikostech balení 30, 60, 120 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize

1.12. 2010

3/3