Příbalový Leták

Avelox 400 Mg/250 Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK - SKLENĚNÁ LAHEV

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok Pro léčbu dospělých moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). 1 ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného 2 N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.

Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 lahev s 250 ml infuzního roztoku

Součást multibalení, není možné prodávat samostatně


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ - SKLENĚNÁ LAHEV


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok Pro léčbu dospělých moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). 1 ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného 2 N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.

Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5 lahví (5 balení s 1 lahví) s 250 ml infuzního roztoku Multibalení


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok Pro léčbu dospělých moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). 1 ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného 2 N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.

Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 vak s 250 ml infuzního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON PRO VAKY V OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok Pro léčbu dospělých moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). 1 ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného 2 N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.

Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5 vaků s 250 ml infuzního roztoku 12 vaků s 250 ml infuzního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG, Berlín, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato