Sp. zn. sukls153084/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok

Pro léčbu dospělých Moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Avelox a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox používat

3.    Jak se Avelox používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Avelox uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Avelox a k čemu se používá

Avelox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou tyto bakterie citlivé na moxifloxacin.

Avelox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

-    Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici

-    Záněty kůže a měkké tkáně 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox používat

Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:

Neužívejte Avelox:

•    Pokud j ste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, j iná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).

•    Pokud j ste těhotná nebo koj íte.

•    Pokud je Vám méně než 18 let.

•    Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz body Upozornění a opatření a 4. Možné nežádoucí účinky).

•    Pokud jste se narodili s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce), pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku nebo hořčíku

v krvi), pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie), pokud máte slabší

srdce (srdeční selhání), pokud jste měli poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Další léčivé přípravky a Avelox).

To vše proto, že Avelox může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.

• Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám Avelox podán poprvé

•    Avelox může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku

v krvi, poraďte se před tím, než Vám bude Avelox podán, se svým lékařem (viz také body Neužívejte Avelox a Jiné léčivé přípravky a Avelox).

•    Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče, informujte svého lékaře před tím, než Vám bude Avelox podán.

•    Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude Avelox podán.

•    Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avelox může zhoršit příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

•    Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avelox vhodný.

•    Avelox je možné podávat pouze intravenózně (do žíly), nesmí být podáván do tepny.

Při podávání přípravku Avelox

•    Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.

•    Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat se zvyšující se dávkou a rychlostí, s jakou je přípravek podáván do žíly.

•    Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě musí být infuze přípravku Avelox okamžitě přerušena.

•    Avelox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

•    Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic

(viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

•    Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, léčba přípravkem Avelox musí být ukončena.

•    Můžou se u Vás projevit příznaky neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), jako například bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než budete pokračovat v léčbě.

•    Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, můžete zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, musí být léčba přípravkem Avelox přerušena.

•    Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avelox) můžete dostat průjem. Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat používat Avelox a vyhledat lékaře. V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

•    Avelox může způsobit bolest a zánět šlach dokonce již během 48 hodin od začátku léčby a také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Avelox. Riziko zánětu a přetržení šlachy je zvýšené, pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat Avelox, nezatěžujte postiženou končetinu (končetiny) a okamžitě vyhledejte lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body Neužívejte Avelox a 4. Možné nežádoucí účinky).

•    Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

•    Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte očního specialistu (viz body Řízení a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí účinky).

•    Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit kolísání hladiny cukru v krvi, včetně snížení hladiny cukru pod normální mez (hypoglykemie) a zvýšení hladiny cukru nad normální mez (hyperglykemie). U pacientů léčených přípravkem Avelox se poruchy koncentrace krevního cukru vyskytovaly převážně u starších pacientů užívajících souběžně perorální antidiabetika, která snižují hladinu krevního cukru (např. sulfonylurea), nebo inzulin. Pokud trpíte cukrovkou, měla by se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

•    Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření. Během užívání přípravku Avelox se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.

•    Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avelox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.

•    Účinnost přípravku Avelox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Tento lék nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18ti let, protože účinnost a

bezpečnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz bod Neužívejte Avelox).

Další léčivé přípravky a Avelox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval/a nebo které možná budete užívat.

U přípravku Avelox mějte na mysli následující:

•    Pokud užíváte Avelox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu. Proto neužívejte Avelox společně s následujícími léky: léky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).

•    V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B) nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Avelox, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.

•    Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.

Avelox s jídlem a pitím

Účinek přípravku Avelox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Avelox, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Avelox může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu upravující příjem sodíku

3. Jak se Avelox používá

Avelox je vždy podáván lékařem,nebo zdravotnickým personálem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna lahev (vak) jednou denně.

Avelox je určen k intravenóznímu podání. Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.

U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří mají problémy s ledvinami, není třeba dávku upravovat.

O délce léčby přípravkem Avelox rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avelox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avelox tablety.

Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:

-    Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici    7 - 14 dnů

Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avelox tablety během 4 dní.

-    Infekce kůže a měkké tkáně    7 - 21 dnů

Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aveloxpoužívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Avelox, než jste měl(a)

Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Avelox, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avelox

Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avelox, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avelox

Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Avelox, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avelox infuzní roztok nebo Avelox tablety ukončit předčasně.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorováné během léčby přípravkem Avelox jsou uvedeny

níže:

Pokud zaznamenáte

•    abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)

•    náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))

•    změny na kůži a sliznicích jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)

•    těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek)

•    otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)

•    křeče (vzácný nežádoucí účinek)

•    potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)

•    deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí účinek)

•    nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například

v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek)

•    těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)

•    bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek)

přestaňte užívat přípravek Avelox a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte

•    přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem Avelox (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího lékaře, že užíváte Avelox a nezahajujte opět léčbu.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek),

poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Avelox, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

•    nevolnost

•    průjem

•    závratě

•    bolesti žaludku a břicha

•    zvracení

•    bolesti hlavy

•    zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy)

•    infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).

•    bolest nebo zánět v místě injekce

•    změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

•    vyrážka

•    žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)

•    změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)

•    poruchy spánku (převážně nespavost)

•    zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)

•    nízký počet speciálních bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)

•    zácpa

•    svědění

•    pocit závratí (točení nebo přepadávání)

•    ospalost

•    plynatost

•    změna srdečního rytmu (EKG)

•    porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))

•    snížení chuti k j ídlu a snížení příjmu potravy

•    nízký počet bílých krvinek

•    bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin

•    zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve

•    pocení

•    zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů),

•    úzkost

•    pocit onemocnění (převážně slabost a únava)

•    třes

•    bolest kloubů

•    bušení srdce

•    nepravidelný a rychlý srdeční tep

•    potíže s dýcháním včetně astmatických stavů

•    zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)

•    neklid/agitovanost

•    pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění

•    kožní vyrážka

•    rozšíření krevních cév

•    zmatenost a dezorientovanost

•    snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve

•    porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění

•    snížená krevní srážlivost

•    zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)

•    nízký počet červených krvinek

•    bolest svalů

•    alergická reakce

•    zvýšení bilirubinu v krvi

•    zánět žil

•    zánět žaludku

•    dehydratace

•    vážné abnormality srdečního rytmu

•    suchá kůže

•    angina pectoris

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

•    svalové záškuby

•    svalové křeče

•    halucinace

•    vysoký krevní tlak

•    otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)

•    nízký krevní tlak

•    poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin)

•    zánět jater

•    zánět úst

•    zvonění/šelest v uších

•    žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)

•    porucha kožní citlivosti

•    abnormální sny

•    porucha koncentrace

•    potíže s polykáním

•    změny čichu (včetně ztráty čichu)

•    poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)

•    částečná nebo úplná ztráta paměti

•    poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné (reverzibilní))

•    zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

•    emoční nestabilita

•    porucha řeči

•    omdlévání

•    svalová slabost

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

•    zánět kloubů

•    abnormální srdeční rytmus

•    zvýšení kožní citlivosti

•    pocit odcizení (necítit se sám sebou)

•    zvýšená krevní srážlivost

•    svalová ztuhlost

•    významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů, kteří podstoupili intravenózní léčbu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

•    zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

•    těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace

•    abnormální rychlý srdeční rytmus

•    halucinace

•    nízký krevní tlak

•    porucha ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin)

•    selhání ledvin

•    otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)

•    křeče

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avelox: zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Avelox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve (vaku) a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.

Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí. Nepoužívejte tento lék, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Avelox obsahuje

•    Léčivou látkou je moxifloxacin. Jedna lahev ( jeden vak) obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). 1 ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

•    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 1 N (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného 2 N (na úpravu pH) a voda na injekci (viz bod Avelox obsahuje sodík).

Jak Avelox vypadá a co obsahuje toto balení

Avelox je čirý, žlutý roztok.

Avelox je balen v krabicích po 250 ml v bezbarvých skleněných lahvích (typ II) s chlorobutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou. Avelox je dodáván v baleních po 1 lahvi a v multibalení, které obsahuje 5 balení po 1 lahvi.

Avelox je balen v krabicích po 250 ml v polyolefinových vacích s polypropylenovým výstupem v hliníkové folii. Je dostupné balení po 5 a 12 vacích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo Výrobce

Bayer Pharma AG, Leverkusen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie: Avelox Francie: Izilox Německo, Itálie: Avalox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.6.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Avelox může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20%, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).

Avelox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Níže uvedené roztoky j sou inkompatibilní s přípravkem Avelox: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4% roztok.