1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avejodin Vet 38,5 mg/g kožní sprej, roztok

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Povidonum iodinatum 38,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirá, žlutohnědá až tmavočervená tekutina s charakteristickým zápachem ve formě aerosolu s hnacím plynem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Všechny druhy zvířat.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ošetření drobných povrchových poranění kůže, k povrchové desinfekci kůže před drobnými zákroky (např.injekční podání léků) a k přípravě operačního pole.

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na jód nebo na některou pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařemu zvířat s poruchami činnosti štítné žlázy, poruchami činnosti ledvin, v období březosti, laktace a u mláďat do 2 měsíců stáří.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci je nutné chránit oči před zásahem spreje.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace nekouřit, nejíst a nepít. Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. V případě přetrvávajícího podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na jód, těhotné ženy a osoby s poruchami štítné žlázy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné držet ve svislé poloze. Nepoužívejte v blízkosti ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo na žhavé předměty. Ani vyprázdněnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.

Přípravek je vysoce hořlavý.

4.6 Nežádoucí účinky

U citlivých jedinců může v ojedinělých případech dojít k přechodnému podráždění pokožky jako je: pálení, svědění kůže, zarudnutí, vyrážka až mokvání. Pokud dojde k podráždění nebo se během používání přípravku vyskytnou jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s veterinárním lékařem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít v průběhu březosti a laktace po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nelze používat současně s některými dalšími látkami, které s přípravkem chemicky reagují (např. s redukčními činidly, solemi alkaloidů a kyselinami).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné držet ve svislé poloze. Přípravek se nanáší stiskem rozprašovače nad ošetřovaným místem ze vzdálenosti 15-20cm tak, aby z ošetřované plochy zbytečně nestékal. V případě potřeby je možné nástřik opakovat po předchozím očištění ošetřovaného místa.

4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nehrozí při dodržení pokynů pro použití.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jodové přípravky

ATCvet kód: QD08AG02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinnou látkou Avejodin Vet 38,5 mg/g kožní sprej, roztok je komplex PVP-jód. Z komplexu PVP-jód se uvolňuje elementární jód, který reaguje jako silný oxidační prostředek na molekulární úrovni, zejména s nenasycenými mastnými kyselinami a skupinami -SH nebo –OH aminokyselin v enzymech a bazických strukturálních komponentech mikroorganismů. Tato nespecifická aktivita je základem výrazných účinků PVP-jódu na širokou škálu patogenních mikroorganismů (hubí bakterie, houby, selektivně viry i prvoky).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci na neporušenou kůži může dojít jen k minimální absorpci jódu. Absorpce může být výraznější při aplikaci na porušenou kůži. V organizmu je jód přeměňován na jodid, který je koncentrován hlavně ve štítné žláze. Jodidy, které nejsou vychytány štítnou žlázou, jsou eliminovány především ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a potem. Jodidy dále mohou přecházet placentární bariérou a mohou být vylučovány do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylether

Propylglykol

Močovina

Jodid draselný

Ethannol bezvodý, denaturovaný

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C. Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná aerosolová nádobka zevně potažená plastem s aerosolovým ventilem (sklo, kov), víčko (PP), etiketa, příbalová informace, kartonová krabička.

Velikosti balení: 50 ml (40 g)

6.6 Zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitelného veterinárního léčivého přípravku nebo odpadů vzniklých v důsledku použití přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika, IČ: 64259838

www.aveflor.cz

Tel.: +420 493 551 111 Fax: +420 493 551 112

E-mail: jakost@aveflor.cz

8. Registrační číslo

99/030/09-C

9. Datum první registrace a datum prodloužení registrace

29.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2013