Aureovit 12 C 160 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AUREOVIT 12 “ C 160 “ prm. a.u.v.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:Chlortetracyclini hydrochloridum 160,0 g v 1 000,0 g.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Tele, prase, drůbež.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění a septické stavy zejména u telat, prasat a drůbeže vyvolané původci citlivými na chlortetracykliny; například při výskytu septikémie, gastritidy, enteritidy, bronchitidy, pneumonie, pleuritidy, peritonitidy; u drůbeže při pasteurelóze, salmonelóze a pod.
4.3. Kontraindikace
Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí předžaludků.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Podávání přípravku se nedoporučuje mladým chovným zvířatům.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dodržovat uvedené dávkování.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Uchovávat mimo dosah dětí.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při předávkování přípravku se v ojedinělých případech může vyskytnout nauzea až vomitus.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití není doporučováno během celé březosti.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Účinek tetracyklinů snižují až antagonizují laktámová antibiotika, cefalosporiny a aminoglykozidy.
Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k interakci CTC s kationy těchto kovů a tím ke snížené absorpci z gastrointestinálního traktu.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Léčebně: u telat a prasat 0,35 g na kg ž.hm.
Profylakticky:u telat a prasat 0,10 g - 0,175 g na kg ž.hm.
Dávkování v krmných směsích:
Léčebně: tele 0,5%, prase 0,25 – 0,5%, drůbež 0,2 - 0,3%
Profylakticky: tele 0,25%, prase 0,125 - 0,25%, drůbež 0,1 - 0,15%
Perorálně - denní dávky se podávají rozdělené na polovinu dvakrát denně homogenně zamíchané
do sypkého ( jadrného ) krmiva.
Přípravek je určen k hromadné aplikaci a podává se nejméně 5 dnů.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Při předávkování dochází k výskytu nežádoucích účinku.(bod 4.6.)
4.11. Ochranné lhůty
Maso telat 30 dní, maso prasat 10 dní, maso drůbeže 7 dní.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: tetracyklinove antibiotikum, ATC vet.kód: QO7AH.
Medikovaný krmný přípravek s obsahem širokospektrého antibiotika je určen pro hromadnou léčebnou a léčebně-preventivní aplikaci prostřednictvím krmiva.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Tetracykliny mají široké spektrum účinku. Silnější účinek se projevuje v působení na grampozitivní bakterie, slabší účinek na gramnegativní bakterie, účinkují také na některé spirochety a aktinomycety, slabě působí na některé viry a protozoa. Tetracykliny v běžných dávkách působí převážně bakteriostaticky, ve vyšších koncentracích baktericidně. Inhibují syntézu bakteriálních proteinů vazbou na podjednotky ribozomů S 30, a tím vznikají poruchy bakteriální proteinové syntézy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se tetracykliny vstřebávají už v žaludku a pronikají do tkání a orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou v ledvinách, játrech, plicích, a na místech, kde probíhá osifikace. Penetrují placentou a jsou zjistitelné v oběhu fétu. Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu, vzhledem na vznik málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto kovů. Při předávkování se tetracykliny deponují v rostoucí kostní tkáni, ruší vývoj zubů. Eliminace probíhá žlučí, močí, mlékem.
Environmentální vlastnosti
Přípravek obsahuje chlortetracyklin, kterého vyloučena nemetabolizováná část se silně absorbuje na půdu ve formě vápenatých, hořečnatých a jiných ve vodě nerozpustných komplexů CTC, kde vykazuje minimální pohyblivost. V půdě se postupně rozkládá. Vzhledem na tito vlastnosti CTC neprochází vodou do vodního toku nebo jiných zdrojů vody. Pro zabránění akumulace CTC v půdě při hromadné aplikaci je nutné přísně dodržovat předepsané dávkování a dobu léčby. Při opakované hromadné léčbě zabezpečit rotování antibiotik.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý (mikromletý)
Mouka pšeničná (vehikulum).
6.2. Inkompatibility
Účinek tetracyklinů snižují až antagonizují laktámová antibiotika, cefalosporiny a aminoglykozidy.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky od data výroby v neporušeném obalu, po zamíchání do sypkého krmiva 3 měsíce.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25 o C, v suchu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu a velikost balení
Druh obalu
vícevrstvý papírový pytel (papír/PE/papír) uzavřený prošitím bavlněnou nití.
Velikost balení
1 x 10 kg.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňovaní nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA
Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222
E-mail: leciva@tekro.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/131/98-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11/1998, 24.3.2004
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2010