sp. zn. sukls12383/2014 a k sp.zn. sukls74586/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Augmentin 625 mg, potahované tablety

Amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Augmentin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat

3.    Jak se přípravek Augmentin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Augmentin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Augmentin a k čemu se používá

Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.

Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými).

Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

•    infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

•    infekce dýchacího ústrojí

•    infekce močového ústrojí

•    infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

•    infekce kostí a kloubů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat.

Neužívejte přípravek Augmentin:

•    jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo jakoukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

•    pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Augmentin. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:

Předtím než začnete užívat přípravek Augmentin, oznamte svému lékaři:

•    jestliže máte infekční mononukleózu

•    jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

•    jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin.

V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo jiný lék. Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Augmentin věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz odstavec „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Krevní testy a vyšetření moče

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo vyšetření jaterních testů ) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Augmentin. Přípravek Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a Augmentin

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době nebo možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Augmentin.

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Augmentin může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Obvyklá dávka je:

•    1 tableta užívaná třikrát denně

Děti vážící méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem Augmentin ve formě perorální suspenze.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Augmentin dětem vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

•    Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

•    Pokud máte problémy s játry, mohou být u Vás častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Augmentin

•    Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.

Tablety je možné přelomit v místě půlící rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být užity najednou.

•    Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

•    Neužívejte přípravek Augmentin déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Augmentin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl(a) mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Augmentin

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Augmentin, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Augmentin

Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:

•    kožní vyrážka

•    zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i na jiné části těla

•    horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle

•    otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním

•    kolaps

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek Augmentin.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

•    průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

•    kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

•    pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

^ pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin před jídlem

•    zvracení

•    průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

•    kožní vyrážka, svědění

•    vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

•    trávicí potíže

•    závratě

•    bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

•    kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    snížený počet krevních    destiček podílejících se na srážlivosti krve

•    snížený počet bílých krvinek

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit.

•    Alergické reakce (viz výše)

•    Zánět tlustého střeva (viz výše)

•    Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

•    Závažné kožní reakce:

-    Rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu - toxická epidermální nekrolýza)

-    Rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)

-Zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

•    Zánět jater (hepatitida)

•    Žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma.

•    Zánět ledvinných kanálků.

•    Snížená srážlivost krve.

•    Nadměrná aktivita.

•    Křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů s ledvinovými problémy).

•    Černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    výrazné snížení počtu bílých krvinek;

•    snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie);

•    krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tablety v balení se sáčkem s vysoušedlem mají být užity do 30 dnů po otevření sáčku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek Augmentin, jestliže jsou tablety poškozené.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Augmentin obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 500 mg a kalii clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum 125 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety - magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva - oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5 a 2910/15, makrogol 4000 a 6000, dimetikon.

Jak Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení

Augmentin 625 mg, potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, na jedné straně s vyraženým označením AC a půlící rýhou.

Tablety jsou baleny v:

•    blistrech vložených do krabičky. Balení obsahuje 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 nebo 500 tablet.

•    blistrech zabalených do sáčků, vložených do krabičky. Sáček obsahuje také balíček vysoušedla. Vysoušedlo musí být ponecháno uvnitř sáčku, neodstraňujte ho ani nejezte. Balení obsahuje 14, 20 nebo 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Limited,

Brentford, Middlesex,

Velká Británie

Výrobci:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velká Británie Glaxo Wellcome Production, Mayenne Cedex, Francie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko - Augmentin Belgie - Augmentin Bulharsko - Augmentin Kypr - Augmentin Česká republika - Augmentin Estonsko - Augmentin Řecko - Augmentin

Maďarsko - Augmentin, Augmentin Duo

Island - Augmentin

Irsko - Augmentin Duo, Augmentin

Lotyšsko - Augmentin

Litva - Augmentin

Lucembursko - Augmentin

Malta - Augmentin

Nizozemsko - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur

Polsko - Augmentin

Portugalsko - Augmentin

Rumunsko - Augmentin

Slovenská republika - Augmentin

Slovinsko - Augmentin

Španělsko - Augmentine, Clavumox

Velká Británie - Augmentin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2.2016

8/8