Atosiban Accord 37,5 Mg/5 Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 5 ml lahvička obsahuje atosibanum 37,5 mg (jako acetát). Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
1 x 5 ml injekční lahvička (7,5 mg/ml)
Poskytuje 0,75 mg/ml pokud je naředěn podle doporučení.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/EXP:
Přečtěte si příbalovou informaci pro dobu použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
34/441/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
atosibanum
Pouze pro i.v. podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml (7.5 mg/ml)
6. JINÉ
3